Г004-00110-00/02917301 | ФСЗ 2007/00780
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917301 | ФСЗ 2007/00780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00780
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Транскраниальный доплерограф DigiLite с принадлежностями
Транскраниальный доплерограф DigiLite с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Генератор импульсов с программой управления.
2. Оголовье LMY-2 (Probe holder).
3. Модуль Digi-Imager.
4. Датчики доплеровские 2, 4, 8 и 16 мГц.
5. Датчик линейный 5-10 мГц.
6. Фиксаторы датчиков.
7. Сигнальные кабели.
8. Устройство бесперебойного питания.
9. Соединительные кабели.
10. Монитор.
11. Громкоговорители.
12. Клавиатура.
13. Манипулятор "мышь".
14. Манипулятор "сенсорная панель" (TouchPad), совмещенный с блоком управления.
15. Педаль управления программируемая.
16. Комплект диагностических программ.
17. Операционная система Microsoft Windows.
18. Наружный привод компакт-дисков.
19. Устройство вывода аналоговых сигналов.
20. Устройство ввода аналоговых сигналов.
21. Тележка.
22. Кейс транспортировочный.
Транскраниальный доплерограф DigiLite с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Генератор импульсов с программой управления.
2. Оголовье LMY-2 (Probe holder).
3. Модуль Digi-Imager.
4. Датчики доплеровские 2, 4, 8 и 16 мГц.
5. Датчик линейный 5-10 мГц.
6. Фиксаторы датчиков.
7. Сигнальные кабели.
8. Устройство бесперебойного питания.
9. Соединительные кабели.
10. Монитор.
11. Громкоговорители.
12. Клавиатура.
13. Манипулятор "мышь".
14. Манипулятор "сенсорная панель" (TouchPad), совмещенный с блоком управления.
15. Педаль управления программируемая.
16. Комплект диагностических программ.
17. Операционная система Microsoft Windows.
18. Наружный привод компакт-дисков.
19. Устройство вывода аналоговых сигналов.
20. Устройство ввода аналоговых сигналов.
21. Тележка.
22. Кейс транспортировочный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЛАССАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, КОРПУС 1, ПОМЕЩ. III - КОМ. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, КОРПУС 1, ПОМЕЩ. III - КОМ. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rimed Ltd
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
25 Hacharoshet St. P.O. Box 2402, Industrial Park Raanana, Israel, 4365613
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
25 Hacharoshet St. P.O. Box 2402, Industrial Park Raanana, Israel, 4365613
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
• Обнаружение тромбов: прибор регистрирует и автоматически подсчитывает сигналы высокой интенсивности,
соответствующие прохождению эмболов мимо датчика с определение плотности эмбола и его размера.
• Оценка микроциркуляции и с помощью линейных датчиков (измерение скорости кровотока на поверхности сосуда)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329780
Адрес
"РИМЕД Лтд.", RIMED Ltd., 25, Hacharoshet St., Industrial Park Raanana P.O. Box 2402, Raanana 4365613, Israel
Наименование
Транскраниальный доплерограф DigiLite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00780
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2016
Период действия
с 11.10.2016 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
329780
Наименование
Транскраниальный доплерограф DigiLite с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00780
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2007 по 11.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы