ФСЗ 2007/00779
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2009 по 24.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00779
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг : 1. Набор реагентов для определения общего иммуноглобулина Е (IgE)/Total IgE. 2. Набор реагентов для определения эозинофильного катионного протеина (ЕСР)/ECP. 3. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты/Valproic Acid. 4. Набор реагентов для определения гентамицина/Gentamicin. 5. Набор реагентов для определения дигитоксина/Digitoxin. 6. Набор реагентов для определения ванкомицина/Vancomycin. 7. Набор реагентов для определения дигоксина/Digoxin. 8. Набор реагентов для определения каннабиноидов/THCA. 9. Набор реагентов для определения карбамазепина/Carbamazepine. 10. Набор реагентов для определения метаболитов никотина/Nicotine Metabolite. 11. Набор реагентов для определения теофиллина/Theophylline. 12. Набор реагентов для определения тобрамицина/Tobramycin. 13. Набор реагентов для определения фенитоина/Phenytoin. 14. Набор реагентов для определения фенобарбитала/Phenobarbital. II. Организаторы-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
I. Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг : 1. Набор реагентов для определения общего иммуноглобулина Е (IgE)/Total IgE. 2. Набор реагентов для определения эозинофильного катионного протеина (ЕСР)/ECP. 3. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты/Valproic Acid. 4. Набор реагентов для определения гентамицина/Gentamicin. 5. Набор реагентов для определения дигитоксина/Digitoxin. 6. Набор реагентов для определения ванкомицина/Vancomycin. 7. Набор реагентов для определения дигоксина/Digoxin. 8. Набор реагентов для определения каннабиноидов/THCA. 9. Набор реагентов для определения карбамазепина/Carbamazepine. 10. Набор реагентов для определения метаболитов никотина/Nicotine Metabolite. 11. Набор реагентов для определения теофиллина/Theophylline. 12. Набор реагентов для определения тобрамицина/Tobramycin. 13. Набор реагентов для определения фенитоина/Phenytoin. 14. Набор реагентов для определения фенобарбитала/Phenobarbital. II. Организаторы-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113700
123230
123410
197050
230820
232200
254940
267230
303180
305860
324370
324550
325240
331420
Адрес
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097, USA; "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA; "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA; "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00779
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
113700; 123230; 123410; 197050; 230820; 232200; 254940; 267230; 303180; 305860; 324370; 324550; 325240; 331420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00779
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2022
Период действия
с 24.01.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
113700; 123230; 123410; 197050; 230820; 232200; 254940; 267230; 303180; 305860; 324370; 324550; 325240; 331420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00779
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 17.12.2007 по 02.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
113700; 123230; 123410; 197050; 230820; 232200; 254940; 267230; 303180; 305860; 324370; 324550; 325240; 331420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы