ФСЗ 2007/00779
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2007 по 02.04.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00779
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг : 1. Набор реагентов для определения общего иммуноглобулина Е (IgE)/Total IgE. 2. Набор реагентов для определения эозинофильного катионного протеина (ЕСР)/ECP. 3. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты/Valproic Acid. 4. Набор реагентов для определения гентамицина/Gentamicin. 5. Набор реагентов для определения дигитоксина/Digitoxin. 6. Набор реагентов для определения ванкомицина/Vancomycin. 7. Набор реагентов для определения дигоксина/Digoxin. 8. Набор реагентов для определения каннабиноидов/THCA. 9. Набор реагентов для определения карбамазепина/Carbamazepine. 10. Набор реагентов для определения метаболитов никотина/Nicotine Metabolite. 11. Набор реагентов для определения теофиллина/Theophylline. 12. Набор реагентов для определения тобрамицина/Tobramycin. 13. Набор реагентов для определения фенитоина/Phenytoin. 14. Набор реагентов для определения фенобарбитала/Phenobarbital. II. Организаторы-изготовители: 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. 2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Великобритания, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
I. Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг : 1. Набор реагентов для определения общего иммуноглобулина Е (IgE)/Total IgE. 2. Набор реагентов для определения эозинофильного катионного протеина (ЕСР)/ECP. 3. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты/Valproic Acid. 4. Набор реагентов для определения гентамицина/Gentamicin. 5. Набор реагентов для определения дигитоксина/Digitoxin. 6. Набор реагентов для определения ванкомицина/Vancomycin. 7. Набор реагентов для определения дигоксина/Digoxin. 8. Набор реагентов для определения каннабиноидов/THCA. 9. Набор реагентов для определения карбамазепина/Carbamazepine. 10. Набор реагентов для определения метаболитов никотина/Nicotine Metabolite. 11. Набор реагентов для определения теофиллина/Theophylline. 12. Набор реагентов для определения тобрамицина/Tobramycin. 13. Набор реагентов для определения фенитоина/Phenytoin. 14. Набор реагентов для определения фенобарбитала/Phenobarbital. II. Организаторы-изготовители: 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. 2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Великобритания, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Кутузовский проспект, д.30/32, кв.741
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions Diagnostics
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113700
123230
123410
197050
230820
232200
254940
267230
303180
305860
324370
324550
325240
331420
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00779
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
113700; 123230; 123410; 197050; 230820; 232200; 254940; 267230; 303180; 305860; 324370; 324550; 325240; 331420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00779
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2022
Период действия
с 24.01.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
113700; 123230; 123410; 197050; 230820; 232200; 254940; 267230; 303180; 305860; 324370; 324550; 325240; 331420
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00779
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2009
Период действия
с 02.04.2009 по 24.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
113700; 123230; 123410; 197050; 230820; 232200; 254940; 267230; 303180; 305860; 324370; 324550; 325240; 331420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы