ФСЗ 2007/00769

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00769
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2007 по 15.06.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00769
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 2 листах)
1. ImmunoComb® II CMV IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 2. ImmunoComb® II CMV IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.4 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.4 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 3. ImmunoComb® Toxo IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 4. ImmunoComb® Toxo IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,15 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,15 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 5. ImmunoComb® Clamydia Тrachomatis IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,25 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 6. ImmunoComb® Clamydia Тrachomatis IgA (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 7. ImmunoComb® II Clamydia Тrachomatis Monovalent IgA (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.3 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.3 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 8. ImmunoComb® Clamydia Bivalent IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.3 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.3 мл, разбавитель образца (DIL) - 15 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 9. ImmunoComb® II Rubella IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 10. ImmunoComb® II Rubella IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.5 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
938840
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
213570
213660
217520
222320
222720
255180
255190
342150
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00769
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.06.2009
Код ОКП/ОКПД2
938840
Вид
213570; 213660; 217520; 222320; 222720; 255180; 255190; 342150
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы