ФСЗ 2007/00769
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00769
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.06.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00769
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 2 листах)
1. ImmunoComb® II CMV IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 2. ImmunoComb® II CMV IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.4 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.4 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 3. ImmunoComb® Toxo IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 4. ImmunoComb® Toxo IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,15 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,15 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 5. ImmunoComb® Chlamydia Тrachomatis IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,25 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 6. ImmunoComb® Chlamydia Тrachomatis IgA (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 7. ImmunoComb® II Chlamydia Тrachomatis Monovalent IgA (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.3 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.3 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 8. ImmunoComb® Chlamydia Bivalent IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.3 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.3 мл, разбавитель образца (DIL) - 15 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 9. ImmunoComb® II Rubella IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 10. ImmunoComb® II Rubella IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.5 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)).
1. ImmunoComb® II CMV IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 2. ImmunoComb® II CMV IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.4 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.4 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 3. ImmunoComb® Toxo IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 4. ImmunoComb® Toxo IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,15 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,15 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 5. ImmunoComb® Chlamydia Тrachomatis IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,25 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 6. ImmunoComb® Chlamydia Тrachomatis IgA (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 7. ImmunoComb® II Chlamydia Тrachomatis Monovalent IgA (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.3 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.3 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 8. ImmunoComb® Chlamydia Bivalent IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.3 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.3 мл, разбавитель образца (DIL) - 15 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 9. ImmunoComb® II Rubella IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 10. ImmunoComb® II Rubella IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0.5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0.5 мл, разбавитель образца (DIL) - 4 мл, перфоратор (PERFORATOR)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
938840
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213570
213660
217520
222320
222720
255180
255190
342150
Адрес
"Ордженикс ЛТД" (ORGENICS Ltd.), P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel
Документы
Наименование
Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 2 листах).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00769
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.12.2007 по 15.06.2009
Код ОКП/ОКПД2
938840
Вид
213570; 213660; 217520; 222320; 222720; 255180; 255190; 342150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы