ФСЗ 2007/00716
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2009 по 24.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00716
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: 1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine. 2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP. 3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo. 4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer. 5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo. 6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12. 7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB. 8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo. 9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin. 10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo. 11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I. 12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo. 13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin. 14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid. 15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: 1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine. 2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP. 3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo. 4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer. 5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo. 6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12. 7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB. 8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo. 9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin. 10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo. 11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I. 12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo. 13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin. 14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid. 15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176690
214490
253600
253610
321180
321360
321370
323920
323960
324030
324780
Адрес
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097, USA; "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA; "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA; "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Документы
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00716
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
176690; 214490; 253600; 253610; 321180; 321360; 321370; 323920; 323960; 324030; 324780
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00716
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2022
Период действия
с 24.01.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
176690; 214490; 253600; 253610; 321180; 321360; 321370; 323920; 323960; 324030; 324780
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели cостояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00716
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.12.2007 по 02.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
176690; 214490; 253600; 253610; 321180; 321360; 321370; 323920; 323960; 324030; 324780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы