ФСЗ 2007/00716

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00716
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2007 по 02.04.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00716
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели cостояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: 1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine. 2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP. 3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo. 4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer. 5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo. 6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12. 7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB. 8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo. 9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin. 10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo. 11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I. 12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo. 13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin. 14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid. 15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO. II.Организации-изготовители: 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. Адреса подразделений Siemens Medical Solutions Diagnostics, USA: 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 4. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Великобритания, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, Great Britain.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Кутузовский проспект, д.30/32, кв.741
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions Diagnostics
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
176690
214490
253600
253610
321180
321360
321370
323920
323960
324030
324780
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00716
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
176690; 214490; 253600; 253610; 321180; 321360; 321370; 323920; 323960; 324030; 324780
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00716
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2022
Период действия
с 24.01.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
176690; 214490; 253600; 253610; 321180; 321360; 321370; 323920; 323960; 324030; 324780
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00716
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2009
Период действия
с 02.04.2009 по 24.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
176690; 214490; 253600; 253610; 321180; 321360; 321370; 323920; 323960; 324030; 324780
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы