Г004-00110-00/02921409 | ФСЗ 2007/00598
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921409 | ФСЗ 2007/00598
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00598
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921409
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов
1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG(EVB-VGA IgM).
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgM.
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV.
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM.
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10.
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta.
12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R.
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6.
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8.
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP.
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP.
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa.
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS.
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22.
20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP.
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin.
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin.
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP.
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA.
1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG(EVB-VGA IgM).
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgM.
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV.
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM.
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10.
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta.
12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R.
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6.
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8.
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP.
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP.
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa.
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS.
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22.
20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP.
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin.
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin.
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP.
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для in vitro диагностики
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111060
116800
159230
162950
163400
189510
265540
265690
265800
265830
265940
281580
285830
286550
321310
322120
323830
323910
336970
338330
338470
339220
341460
352330
334230
335170
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед), Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Документы
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00598
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
111060; 116800; 159230; 162950; 163400; 189510; 265540; 265690; 265800; 265830; 265940; 281580; 285830; 286550; 321310; 322120; 323830; 323910; 336970; 338330; 338470; 339220; 341460; 352330; 334230; 335170
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели инфекционнно-воспалительного и опухолевого процесса (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00598
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 12.11.2007 по 02.04.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
111060; 116800; 159230; 162950; 163400; 189510; 265540; 265690; 265800; 265830; 265940; 281580; 285830; 286550; 321310; 322120; 323830; 323910; 336970; 338330; 338470; 339220; 341460; 352330; 334230; 335170
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00598
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2009
Период действия
с 02.04.2009 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
111060; 116800; 159230; 162950; 163400; 189510; 265540; 265690; 265800; 265830; 265940; 281580; 285830; 286550; 321310; 322120; 323830; 323910; 336970; 338330; 338470; 339220; 341460; 352330; 334230; 335170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы