ФСЗ 2007/00598

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00598
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2007 по 02.04.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00598
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели инфекционнно-воспалительного и опухолевого процесса (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели инфекционнно-восполительного и опухолего процесса: 1. Набор реагентов для определения антител класса IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG. 2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG. 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG. 4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG. 5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ. 6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgG. 7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgM. 8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV. 9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM. 10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10. 11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta. 12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R. 13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6. 14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8. 15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP. 16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP. 17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa. 18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS. 19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22. 20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3). 21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9). 22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125). 23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP. 24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin. 25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin. 26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP. 27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. 2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Кутузовский проспект, д.30/32, кв.741
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions Diagnostics
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
111060
116800
159230
162950
163400
189510
265540
265690
265800
265830
265940
281580
285830
286550
321310
322120
323830
323910
336970
338330
338470
339220
341460
352330
334230
335170
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00598
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
111060; 116800; 159230; 162950; 163400; 189510; 265540; 265690; 265800; 265830; 265940; 281580; 285830; 286550; 321310; 322120; 323830; 323910; 336970; 338330; 338470; 339220; 341460; 352330; 334230; 335170
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00598
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
111060; 116800; 159230; 162950; 163400; 189510; 265540; 265690; 265800; 265830; 265940; 281580; 285830; 286550; 321310; 322120; 323830; 323910; 336970; 338330; 338470; 339220; 341460; 352330; 334230; 335170
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00598
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2009
Период действия
с 02.04.2009 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
111060; 116800; 159230; 162950; 163400; 189510; 265540; 265690; 265800; 265830; 265940; 281580; 285830; 286550; 321310; 322120; 323830; 323910; 336970; 338330; 338470; 339220; 341460; 352330; 334230; 335170
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы