Г004-00110-00/02455049 | ФСЗ 2007/00588
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02455049 | ФСЗ 2007/00588
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00588
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02455049
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Брекеты и приспособления для формирования съемных и несъемных ортодонтических аппаратов
Брекеты:
1. Квик, Спринт-Квик, Форестадент-Квик.
2. Мини-Спринт (Mini-Sprint).
Приспособления (Дуги нитиноловые):
1. Биостартер (Biostarter).
2. Бетафлекс (Betaflex).
3. Биоторк (Biotorque).
Пружины:
1. Нитиноловая для выравнивания моляров Memory Titanol Spring.
2. Нитиноловая для ретракции клыков Hybrid Retractor.
3. Для ретракции фронтальных зубов Retraction and Torque Arch.
4. Сложная небная дуга Compound Palatal Bar.
5. Ротационная Derotation Spring.
Винты:
1. Для Твин-блока Bite Jumping Screw.
2. Для дистализации моляров Frog Appliance, Frosch Apparatur.
3. Для временной внутриротовой опоры (приспособления
для работы с ними) T.I.T.A.N. - Pin - System, Handle, Insert.
4. Для капп Track Thermoforming Foils.
Брекеты:
1. Квик, Спринт-Квик, Форестадент-Квик.
2. Мини-Спринт (Mini-Sprint).
Приспособления (Дуги нитиноловые):
1. Биостартер (Biostarter).
2. Бетафлекс (Betaflex).
3. Биоторк (Biotorque).
Пружины:
1. Нитиноловая для выравнивания моляров Memory Titanol Spring.
2. Нитиноловая для ретракции клыков Hybrid Retractor.
3. Для ретракции фронтальных зубов Retraction and Torque Arch.
4. Сложная небная дуга Compound Palatal Bar.
5. Ротационная Derotation Spring.
Винты:
1. Для Твин-блока Bite Jumping Screw.
2. Для дистализации моляров Frog Appliance, Frosch Apparatur.
3. Для временной внутриротовой опоры (приспособления
для работы с ними) T.I.T.A.N. - Pin - System, Handle, Insert.
4. Для капп Track Thermoforming Foils.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТОСМАЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105094, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, НАБ СЕМЕНОВСКАЯ, Д. 2/1, СТР. 1, КВ. 57
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105094, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, НАБ СЕМЕНОВСКАЯ, Д. 2/1, СТР. 1, КВ. 57
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bernhard Förster GmbH / Бернхард Фёрстер ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Westliche Karl-Friedrich-Str. 151, 75172 Pforzheim, Germany / Вестлихе Карл-Фридрих-Штрассе 151, 75172 Пфорцхайм, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Westliche Karl-Friedrich-Str. 151, 75172 Pforzheim, Germany / Вестлихе Карл-Фридрих-Штрассе 151, 75172 Пфорцхайм, Германия
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Элементы данного изделия предназначены для формирования ортодонтического аппарата, который крепится во рту пациента.
Изделие предназначено для исправления положения зубов, формы зубных дуг и аномалий прикуса у людей широкой возрастной группы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236070
236280
236310
236370
Адрес
Bernhard Förster GmbH / Бернхард Фёрстер ГмбХ, Westliche Karl-Friedrich-Str. 151, 75172 Pforzheim, Germany
Документы
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования съемных и несъемных ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00588
Дата регистрации МИ
21.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2007 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
236070; 236280; 236310; 236370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы