Г004-00110-00/02926585 | ФСЗ 2007/00580
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926585 | ФСЗ 2007/00580
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00580
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP)
1. Реагент для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса
гепатита В (ADVIA Centaur Conf).
2. Реагент для детекции поверхностного антигена вируса гепатита В
(ADVIA Centaur HBsAg).
3. Реагент для определения титра антител IgM к ядерному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBcM).
4. Реагент для определения титра антител к ядерному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBcT).
5. Реагент для определения титра антител к поверхностному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBs).
6. Реагент для определения титра общих антител к precore антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur HBеАg).
7. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита B
(ADVIA Centaur HBe).
8. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу гепатита С
(ADVIA Centaur HCV).
9. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу гепатита A
(ADVIA Centaur aHAVM).
10. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита A
(ADVIA Centaur aHAVT).
11. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу краснухи
(ADVIA Centaur Rub G).
12. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу краснухи
(ADVIA Centaur Rub M).
13. Реагент для определения титра антител к вирусу иммунодефицита
человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (ADVIA Centaur EHIV).
14. Реагент для количественного определения антител IgM к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo M).
15. Реагент для количественного определения антител IgG к Toxoplasma gondii
(ADVIA Centaur Toxo G).
16. Реагент для количественного определения антител IgМ к Cytomegalovirus
(ADVIA Centaur CMVM).
17. Реагент для количественного определения антител IgG к Cytomegalovirus
(ADVIA Centaur CMVG).
18. Контрольный материал для IgM антител к ядерному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBc IgM QC).
19. Kонтрольный материал для антител к поверхностному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBs QC).
20. Kонтрольный материал для общих антител к ядерному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur HBc Т QC).
21. Kонтрольный материал для общих антител к вирусу гепатита В
(ADVIA Centaur HBе QC).
22. Контрольный материал для иммуноглобулинов G к вирусу гепатита С
(ADVIA Centaur HCV QC).
23. Контрольный материал для антител к precore антигену вируса гепатита В
(ADVIA Centaur HBе Ag QC).
24. Контрольный материал для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (HIV - 2) (ADVIA Centaur ЕHIV QC).
25. Контрольный материал для IgM антител к вирусу гепатита А
(ADVIA Centaur HAV IgM QC).
26. Контрольный материал для общих антител к вирусу гепатита А
(ADVIA Centaur HAV Total QC).
27. Контрольный материал к IgG антитела вируса краснухи
(ADVIA Centaur RUB G QC).
28. Контрольный материал к IgM антитела вируса краснухи
(ADVIA Centaur RUB M QC).
29. Контрольный материал IgG антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo G QC).
30. Контрольный материал IgM антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo M QC).
31. Контрольный материал IgG антитела к цитомегаловирусу
(ADVIA Centaur CMVG QC).
32. Контрольный материал IgM антитела к цитомегаловирусу
(ADVIA Centaur CMVM QC).
33. Контрольный материал для определения поверхностного антигена вируса
гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg QC).
1. Реагент для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса
гепатита В (ADVIA Centaur Conf).
2. Реагент для детекции поверхностного антигена вируса гепатита В
(ADVIA Centaur HBsAg).
3. Реагент для определения титра антител IgM к ядерному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBcM).
4. Реагент для определения титра антител к ядерному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBcT).
5. Реагент для определения титра антител к поверхностному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBs).
6. Реагент для определения титра общих антител к precore антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur HBеАg).
7. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита B
(ADVIA Centaur HBe).
8. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу гепатита С
(ADVIA Centaur HCV).
9. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу гепатита A
(ADVIA Centaur aHAVM).
10. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита A
(ADVIA Centaur aHAVT).
11. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу краснухи
(ADVIA Centaur Rub G).
12. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу краснухи
(ADVIA Centaur Rub M).
13. Реагент для определения титра антител к вирусу иммунодефицита
человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (ADVIA Centaur EHIV).
14. Реагент для количественного определения антител IgM к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo M).
15. Реагент для количественного определения антител IgG к Toxoplasma gondii
(ADVIA Centaur Toxo G).
16. Реагент для количественного определения антител IgМ к Cytomegalovirus
(ADVIA Centaur CMVM).
17. Реагент для количественного определения антител IgG к Cytomegalovirus
(ADVIA Centaur CMVG).
18. Контрольный материал для IgM антител к ядерному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBc IgM QC).
19. Kонтрольный материал для антител к поверхностному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur aHBs QC).
20. Kонтрольный материал для общих антител к ядерному антигену вируса
гепатита В (ADVIA Centaur HBc Т QC).
21. Kонтрольный материал для общих антител к вирусу гепатита В
(ADVIA Centaur HBе QC).
22. Контрольный материал для иммуноглобулинов G к вирусу гепатита С
(ADVIA Centaur HCV QC).
23. Контрольный материал для антител к precore антигену вируса гепатита В
(ADVIA Centaur HBе Ag QC).
24. Контрольный материал для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (HIV - 2) (ADVIA Centaur ЕHIV QC).
25. Контрольный материал для IgM антител к вирусу гепатита А
(ADVIA Centaur HAV IgM QC).
26. Контрольный материал для общих антител к вирусу гепатита А
(ADVIA Centaur HAV Total QC).
27. Контрольный материал к IgG антитела вируса краснухи
(ADVIA Centaur RUB G QC).
28. Контрольный материал к IgM антитела вируса краснухи
(ADVIA Centaur RUB M QC).
29. Контрольный материал IgG антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo G QC).
30. Контрольный материал IgM антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo M QC).
31. Контрольный материал IgG антитела к цитомегаловирусу
(ADVIA Centaur CMVG QC).
32. Контрольный материал IgM антитела к цитомегаловирусу
(ADVIA Centaur CMVM QC).
33. Контрольный материал для определения поверхностного антигена вируса
гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg QC).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для in vitro диагностики.
Реагенты и расходные материалы предназначены для качественного и/или количественного определения различных аналитов с помощью иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109980
110120
213430
213500
217560
217620
217760
255360
255550
255860
255960
285110
285190
285230
285440
285610
285640
285830
286090
286100
286140
286550
286640
287010
287040
287070
287330
324060
324070
217610
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00580
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
109980; 110120; 213430; 213500; 217560; 217620; 217760; 255360; 255550; 255860; 255960; 285110; 285190; 285230; 285440; 285610; 285640; 285830; 286090; 286100; 286140; 286550; 286640; 287010; 287040; 287070; 287330; 324060; 324070; 217610
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00580
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2008
Период действия
с 01.08.2008 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
110120; 110150; 213430; 213440; 213500; 213630; 217760; 217800; 217810; 255450; 255550; 255860; 256040; 285110; 285170; 285190; 285370; 285490; 285610; 285640; 286060; 286090; 286140; 286150; 286570; 286780; 287240; 287330; 217610
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00580
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.11.2007 по 01.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
110120; 110150; 213430; 213440; 213500; 213630; 217760; 217800; 217810; 255450; 255550; 255860; 256040; 285110; 285170; 285190; 285370; 285490; 285610; 285640; 286060; 286090; 286140; 286150; 286570; 286780; 287240; 287330; 217610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы