ФСЗ 2007/00580

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00580
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2008 по 23.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00580
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP) (см. Приложение на 2 листах)
1. Реагент для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur Conf) 2. Реагент для детекции поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg) 3. Реагент для определения титра антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBcM) 4. Реагент для определения титра антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBcT) 5. Реагент для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs) 6. Реагент для определения титра общих антител к precore антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBеАg) 7. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита B (ADVIA Centaur HBe) 8. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу гепатита С (ADVIA Centaur HCV) 9. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу гепатита A (ADVIA Centaur aHAVM) 10. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита A (ADVIA Centaur aHAVT) 11. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу краснухи (ADVIA Centaur Rub G) 12. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу краснухи (ADVIA Centaur Rub M) 13. Реагент для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (ADVIA Centaur EHIV) 14. Реагент для количественного определения антител IgM к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo M) 15. Реагент для количественного определения антител IgG к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo G) 16. Реагент для количественного определения антител IgМ к Cytomegalovirus (ADVIA Centaur CMVM) 17. Реагент для количественного определения антител IgG к Cytomegalovirus (ADVIA Centaur CMVG) 18. Контрольный материал для IgM антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBc IgM QC) 19. Kонтрольный материал для антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs QC) 20. Kонтрольный материал для общих антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBc Т QC) 21. Kонтрольный материал для общих антител к вирусу гепатита В (ADVIA Centaur HBе QC) 22. Контрольный материал для иммуноглобулинов G к вирусу гепатита С (ADVIA Centaur HCV QC) 23. Контрольный материал для антител к precore антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBе Ag QC) 24. Контрольный материал для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (HIV - 2) (ADVIA Centaur ЕHIV QC) 25. Контрольный материал для IgM антител к вирусу гепатита А (ADVIA Centaur HAV IgM QC) 26. Контрольный материал для общих антител к вирусу гепатита А (ADVIA Centaur HAV Total QC) 27. Контрольный материал к IgG антитела вируса краснухи (ADVIA Centaur RUB G QC) 28. Контрольный материал к IgM антитела вируса краснухи (ADVIA Centaur RUB M QC) 29. Контрольный материал IgG антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo G QC) 30. Контрольный материал IgM антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo M QC ) 31. Контрольный материал IgG антитела к цитомегаловирусу (ADVIA Centaur CMVG QC) 32. Контрольный материал IgM антитела к цитомегаловирусу (ADVIA Centaur CMVM QC) 33. Контрольный материал для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg QC) Адреса заводов-изготовителей: Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland Fuji Plant 600-1. Minami-Issiki, Negaizumi-Cho Shizuoka, Japan Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO102XQ, UK
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110120
110150
213430
213440
213500
213630
217760
217800
217810
255450
255550
255860
256040
285110
285170
285190
285370
285490
285610
285640
286060
286090
286140
286150
286570
286780
287240
287330
217610
Адрес
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland; "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", Fuji Plant 600-1. Minami-Issiki, Negaizumi-Cho Shizuoka, Japan.; "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO102XQ, UK
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00580
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109980; 110120; 213430; 213500; 217560; 217620; 217760; 255360; 255550; 255860; 255960; 285110; 285190; 285230; 285440; 285610; 285640; 285830; 286090; 286100; 286140; 286550; 286640; 287010; 287040; 287070; 287330; 324060; 324070; 217610
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00580
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
109980; 110120; 213430; 213500; 217560; 217620; 217760; 255360; 255550; 255860; 255960; 285110; 285190; 285230; 285440; 285610; 285640; 285830; 286090; 286100; 286140; 286550; 286640; 287010; 287040; 287070; 287330; 324060; 324070; 217610
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00580
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.11.2007 по 01.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
110120; 110150; 213430; 213440; 213500; 213630; 217760; 217800; 217810; 255450; 255550; 255860; 256040; 285110; 285170; 285190; 285370; 285490; 285610; 285640; 286060; 286090; 286140; 286150; 286570; 286780; 287240; 287330; 217610
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы