Г004-00110-00/02929219 | ФСЗ 2007/00551
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929219 | ФСЗ 2007/00551
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00551
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохемилюминесцентный IMMULITE 2000 Xpi с принадлежностями
Анализатор иммунохемилюминесцентный IMMULITE 2000 XPi:
1. Блок Анализатора
иммунохемилюминесцентного IMMULITE 2000 XPi - 1 шт.
2. Сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
3. Мешки для отходов - 20 шт.
4. Трубочки - поглотители С02 - 2 шт.
5. Бутыль для проведения очистки системы - 1 шт.
6. Бутыль для воды 6л - 2 шт.
7. Крышка панели подключения - 1 шт (при необходимости).
8. Комплект дисков с программным обеспечением - 1 шт (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1шт.
10. Фильтры трубок жидкости - 2 шт.
11. Клавиатура - 1 шт (при необходимости)
12. Бутыль для жидких отходов 6л - 2 шт.
13. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 1 шт.
14. Сетевой шнур - 1 шт.
15. Бутыль для промывающей жидкости (2л) - 2 шт.
16. Реакционные пробирки - 1000 шт.
17. Контейнер для твердых отходов - 2 шт.
18. Защита от превышения напряжения - 1 шт.
19. Монитор с сенсорным экраном и кабелями - 1 шт.
20. Шаровой манипулятор-трекбол - 1 шт (при необходимости).
21. Мандрен для очистки трубы отходов - 1 шт.
22. Наставляемые мини-пробирки, 2 мл для
использования с пробирками диаметром 16 мм, 1000 шт./1 уп., не более 5 уп.
23. Наставляемые мини-пробирки, 1 мл для использования с пробирками диаметром 12 мм и 13 мм, 1000 шт./1 уп., не более 5 уп.
24. USB кабель - 1 шт.
25. Подставка для принтера - 1 шт. (при необходимости).
26. Штатив для пробирок - 2 шт.
27. Вкладыши для микрообразцов - 15шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
28. Пробирки для микропроб - 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
29. Крышечки к пробиркам для микропроб - 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
30. Крышечки к пробиркам для аллергена - 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
31. Крышки к пробиркам для разбавителей / Dulient tube caps - 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
32. Пробирки для разбавителей / Dulient tubes - 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
33. Мембраны к пробиркам для аллергена - 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
34. Комплект клиновидных штативов аллергена - 33 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
35. Хемилюминесцентный субстрат / Chemiluminescent substrate module, 205 мл - 2 шт./ 1
уп., не более 5 уп. (при необходимости).
36. Очищающий раствор / Probe cleaning kit - 100 мл, не более 5 шт. (при необходимости).
37. Раствор для промывки дозаторов, 200 мл - 2 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
I. Принадлежности к анализаторам иммунохемилюминесцентным Immulite 2000XPi:
1. Амортизаторы - 1-10 шт.
2. Аттенюатор - 1 шт.
3. Блок инкубации пробирок - 1 шт.
4. Блоки питания с кабелями и без - 1-5 шт.
5. Бумага для принтера - 1-10 шт.
6. Вентиляторы - 1-10 шт.
7. Весы электронные разные - 1-5 шт.
8. Винты разных размеров - 1-20 шт.
9. Датчики электронные разные - 1-30 шт.
10. Дисплей - 1-5 шт.
11. Дозаторы воды и субстрата (250 и 5000мкл) - 1-20 шт.
12. Дозаторы реактива и проб - 1-20 шт.
13. Камера разведения проб - 1-5 шт.
14. Карусели для реактивов - 1-10 шт.
15. Карусель для тестовых шариков - 1-5 шт.
16. Клапанный механизм для управления потоками жидкостей в анализаторе - 1-10 шт.
17. Клапаны - 1-30 шт.
18. Колесо - 1-30 шт.
19. Коллектор жидкостной системы - 1-10 шт.
20. Колодец промывки - 1-5 шт.
21. Кольца уплотнительные - 1-30 шт
22. Комплекты ремонтные разные - 1-10 шт.
23. Компьютер анализатора - 1-5 шт.
24. Крепежи для подсоединения анализаторов в различной конфигурации - 1-20 шт.
25. Кронштейны - 1-10 шт.
26. Крышки анализатора с отверстием и без - 1-10 шт.
27. Лоток для реакционных пробирок - 1-5 шт.
28. Лоток для сбора пробирок с пробами - 1-5 шт.
29. Магнитные замки - 1-5 шт.
30. Моторы различной мощности - 1-20 шт.
31. Наборы профилактического обслуживания - 1-3 шт.
32. Нагреватель субстрата - 1-10 шт.
33. Насосы разные - 1-10 шт.
34. Ножки к прибору - 1-20 шт.
35. Осушитель 1-4 шт.
36. Пластиковые наконечники дозатора - 1-30 шт.
37. Платы электронные для анализатора - 1-30 шт.
38. Подставки для работы с аллерготестами - 1-30 шт.
39. Подставки для работы с пробирками (для разведения) - 1-30 шт.
40. Подшипники различного назначения - 1-30 шт.
41. Принтер - 1-5 шт.
42. Программное обеспечение PRISCA - 1-20 шт.
43. Прозрачные крышки - 1-20 шт.
44. Прокладки разные - 1-30 шт.
45. Пружины - 1-30 шт.
46. Резервуар субстрата - 1-5 шт.
47. Ремни - 1-30 шт.
48. Система Управления Образцами (SMS) - 1-5 шт.
49. Станция мониторинга состояния анализаторов Immulite Real time service (RTS) - 1-10шт.
50. Станция промывки - 1-5 шт
51. Стержень мотора - 1-10 шт.
52. Трансформатор - 1-10 шт.
53. Трубки разные - 1-30 шт.
54. Флаг датчика - 1-10 шт.
55. Фотоэлектронный умножитель - 1-5 шт.
56. Хомут мотора - 1-30 шт.
57. Цепи пластиковые разные - 1-15 шт.
58. Челнок - 1-5 шт.
59. Шасси электронные анализатора - 1-100 шт.
60. Штативы для пробирок - 2 шт.
61. Штативы для проб - 1-20 шт.
62. Щетка металлическая - 1-20 шт.
63. Элемент Пельтье - 1-20 шт.
II. Дополнительные принадлежности к анализатору иммунохемилюминесцентному IMMULITE 2000XPi:
1. Шайбы - не более 30 шт.
2. Подставки для работы с пробирками (для разведения) - 50 шт./1 уп., не более 5 уп.
3. Фильтр вентилятора – 1 шт.
Анализатор иммунохемилюминесцентный IMMULITE 2000 XPi:
1. Блок Анализатора
иммунохемилюминесцентного IMMULITE 2000 XPi - 1 шт.
2. Сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
3. Мешки для отходов - 20 шт.
4. Трубочки - поглотители С02 - 2 шт.
5. Бутыль для проведения очистки системы - 1 шт.
6. Бутыль для воды 6л - 2 шт.
7. Крышка панели подключения - 1 шт (при необходимости).
8. Комплект дисков с программным обеспечением - 1 шт (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1шт.
10. Фильтры трубок жидкости - 2 шт.
11. Клавиатура - 1 шт (при необходимости)
12. Бутыль для жидких отходов 6л - 2 шт.
13. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 1 шт.
14. Сетевой шнур - 1 шт.
15. Бутыль для промывающей жидкости (2л) - 2 шт.
16. Реакционные пробирки - 1000 шт.
17. Контейнер для твердых отходов - 2 шт.
18. Защита от превышения напряжения - 1 шт.
19. Монитор с сенсорным экраном и кабелями - 1 шт.
20. Шаровой манипулятор-трекбол - 1 шт (при необходимости).
21. Мандрен для очистки трубы отходов - 1 шт.
22. Наставляемые мини-пробирки, 2 мл для
использования с пробирками диаметром 16 мм, 1000 шт./1 уп., не более 5 уп.
23. Наставляемые мини-пробирки, 1 мл для использования с пробирками диаметром 12 мм и 13 мм, 1000 шт./1 уп., не более 5 уп.
24. USB кабель - 1 шт.
25. Подставка для принтера - 1 шт. (при необходимости).
26. Штатив для пробирок - 2 шт.
27. Вкладыши для микрообразцов - 15шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
28. Пробирки для микропроб - 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
29. Крышечки к пробиркам для микропроб - 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
30. Крышечки к пробиркам для аллергена - 1000 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
31. Крышки к пробиркам для разбавителей / Dulient tube caps - 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
32. Пробирки для разбавителей / Dulient tubes - 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
33. Мембраны к пробиркам для аллергена - 250 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
34. Комплект клиновидных штативов аллергена - 33 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
35. Хемилюминесцентный субстрат / Chemiluminescent substrate module, 205 мл - 2 шт./ 1
уп., не более 5 уп. (при необходимости).
36. Очищающий раствор / Probe cleaning kit - 100 мл, не более 5 шт. (при необходимости).
37. Раствор для промывки дозаторов, 200 мл - 2 шт./1 уп., не более 5 уп. (при необходимости).
I. Принадлежности к анализаторам иммунохемилюминесцентным Immulite 2000XPi:
1. Амортизаторы - 1-10 шт.
2. Аттенюатор - 1 шт.
3. Блок инкубации пробирок - 1 шт.
4. Блоки питания с кабелями и без - 1-5 шт.
5. Бумага для принтера - 1-10 шт.
6. Вентиляторы - 1-10 шт.
7. Весы электронные разные - 1-5 шт.
8. Винты разных размеров - 1-20 шт.
9. Датчики электронные разные - 1-30 шт.
10. Дисплей - 1-5 шт.
11. Дозаторы воды и субстрата (250 и 5000мкл) - 1-20 шт.
12. Дозаторы реактива и проб - 1-20 шт.
13. Камера разведения проб - 1-5 шт.
14. Карусели для реактивов - 1-10 шт.
15. Карусель для тестовых шариков - 1-5 шт.
16. Клапанный механизм для управления потоками жидкостей в анализаторе - 1-10 шт.
17. Клапаны - 1-30 шт.
18. Колесо - 1-30 шт.
19. Коллектор жидкостной системы - 1-10 шт.
20. Колодец промывки - 1-5 шт.
21. Кольца уплотнительные - 1-30 шт
22. Комплекты ремонтные разные - 1-10 шт.
23. Компьютер анализатора - 1-5 шт.
24. Крепежи для подсоединения анализаторов в различной конфигурации - 1-20 шт.
25. Кронштейны - 1-10 шт.
26. Крышки анализатора с отверстием и без - 1-10 шт.
27. Лоток для реакционных пробирок - 1-5 шт.
28. Лоток для сбора пробирок с пробами - 1-5 шт.
29. Магнитные замки - 1-5 шт.
30. Моторы различной мощности - 1-20 шт.
31. Наборы профилактического обслуживания - 1-3 шт.
32. Нагреватель субстрата - 1-10 шт.
33. Насосы разные - 1-10 шт.
34. Ножки к прибору - 1-20 шт.
35. Осушитель 1-4 шт.
36. Пластиковые наконечники дозатора - 1-30 шт.
37. Платы электронные для анализатора - 1-30 шт.
38. Подставки для работы с аллерготестами - 1-30 шт.
39. Подставки для работы с пробирками (для разведения) - 1-30 шт.
40. Подшипники различного назначения - 1-30 шт.
41. Принтер - 1-5 шт.
42. Программное обеспечение PRISCA - 1-20 шт.
43. Прозрачные крышки - 1-20 шт.
44. Прокладки разные - 1-30 шт.
45. Пружины - 1-30 шт.
46. Резервуар субстрата - 1-5 шт.
47. Ремни - 1-30 шт.
48. Система Управления Образцами (SMS) - 1-5 шт.
49. Станция мониторинга состояния анализаторов Immulite Real time service (RTS) - 1-10шт.
50. Станция промывки - 1-5 шт
51. Стержень мотора - 1-10 шт.
52. Трансформатор - 1-10 шт.
53. Трубки разные - 1-30 шт.
54. Флаг датчика - 1-10 шт.
55. Фотоэлектронный умножитель - 1-5 шт.
56. Хомут мотора - 1-30 шт.
57. Цепи пластиковые разные - 1-15 шт.
58. Челнок - 1-5 шт.
59. Шасси электронные анализатора - 1-100 шт.
60. Штативы для пробирок - 2 шт.
61. Штативы для проб - 1-20 шт.
62. Щетка металлическая - 1-20 шт.
63. Элемент Пельтье - 1-20 шт.
II. Дополнительные принадлежности к анализатору иммунохемилюминесцентному IMMULITE 2000XPi:
1. Шайбы - не более 30 шт.
2. Подставки для работы с пробирками (для разведения) - 50 шт./1 уп., не более 5 уп.
3. Фильтр вентилятора – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, 07836, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, 07836, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализаторы иммунохемилюминесцентные серии Immulite представляют собой автоматические системы, предназначенные для диагностического тестирования in vitro на основе хемилюминесцентной технологии. Используются для проведения количественного, качественного и полуколичественного определения различных клинических показателей в биологических образцах (сыворотка, плазма, моча) в целях скрининга, мониторинга и вспомогательного средства в диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA; Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Наименование
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2025
Период действия
с 06.08.2025 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024 по 06.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2021
Период действия
с 07.09.2021 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 23.03.2009 по 03.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2010
Период действия
с 03.12.2010 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite Оne, Immulite 1000, Immulite 2000 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00551
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 25.10.2007 по 23.03.2009
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
186000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы