Г004-00110-00/02912578 | ФСЗ 2007/00536
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912578 | ФСЗ 2007/00536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00536
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912578
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) с модулем окраски мазков
Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) с модулем окраски мазков: Реагенты: 1. Реагент для проведения общего анализа крови (CBC TIMEPAC). 2. Реагент для подсчета лейкоцитарной формулы (DIFF Timepac). 3. Реагент для определения ретикулоцитов (AutoRETIC Reagent). 4. Реагент промывочный (Sheath/Rinse). 5. Реагент пероксидазный (PEROX SHEATH). 6. Реагент очищающий (EZ WASH). 7. Реагент пеногасящий (Defoamer). 8. Реагент для исследования ликвора (CSF Reagent Kit). 9. Калибратор сетпоинт (SETpoint Calibrator (Hematology Calibrator)). 10. Контроль оптипоинт (OPTIpoint (Optical Test Material)). 11. Контроль нормальный уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Normal (Hematology Control Normal)). 12. Контроль низкий уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Abnormal 1 (Hematology Control Abnormal 1)). 13. Контроль высокий уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Abnormal 2 (Hematology Control Abnormal 2)). 14. Контроль ликвора (TESTpoint CSF assay controls). 15. Контроль ТЕСТпойнт высокий уровень (TESTpoint Control High). 16. Контроль ТЕСТпойнт низкий уровень (TESTpoint Control Low). 17. Контроль ТЕСТпойнт нормальный уровень (TESTpoint Control Normal). 18. Реагент безцианидный для проведения общего анализа крови (CN-FREE CBC TIMEPAC). 19. Контроль ретикулоцитов высокий уровень (Reticulocyte Control High). 20. Контроль ретикулоцитов низкий уровень (Reticulocyte Control Low). II. Расходные материалы: 1. Игла (Needle, MCTS/autosampler). 2. Фильтр пероксидазного канала (Filter Perox Sheath). 3. Фильтр промывающего раствора (Filter RBC/baso/retic). 4. Плунжер 50 мкл (50 uL syringe plunger). 5. Плунжер 1000 мкл (1000 uL syringe plunger).
Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) с модулем окраски мазков: Реагенты: 1. Реагент для проведения общего анализа крови (CBC TIMEPAC). 2. Реагент для подсчета лейкоцитарной формулы (DIFF Timepac). 3. Реагент для определения ретикулоцитов (AutoRETIC Reagent). 4. Реагент промывочный (Sheath/Rinse). 5. Реагент пероксидазный (PEROX SHEATH). 6. Реагент очищающий (EZ WASH). 7. Реагент пеногасящий (Defoamer). 8. Реагент для исследования ликвора (CSF Reagent Kit). 9. Калибратор сетпоинт (SETpoint Calibrator (Hematology Calibrator)). 10. Контроль оптипоинт (OPTIpoint (Optical Test Material)). 11. Контроль нормальный уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Normal (Hematology Control Normal)). 12. Контроль низкий уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Abnormal 1 (Hematology Control Abnormal 1)). 13. Контроль высокий уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Abnormal 2 (Hematology Control Abnormal 2)). 14. Контроль ликвора (TESTpoint CSF assay controls). 15. Контроль ТЕСТпойнт высокий уровень (TESTpoint Control High). 16. Контроль ТЕСТпойнт низкий уровень (TESTpoint Control Low). 17. Контроль ТЕСТпойнт нормальный уровень (TESTpoint Control Normal). 18. Реагент безцианидный для проведения общего анализа крови (CN-FREE CBC TIMEPAC). 19. Контроль ретикулоцитов высокий уровень (Reticulocyte Control High). 20. Контроль ретикулоцитов низкий уровень (Reticulocyte Control Low). II. Расходные материалы: 1. Игла (Needle, MCTS/autosampler). 2. Фильтр пероксидазного канала (Filter Perox Sheath). 3. Фильтр промывающего раствора (Filter RBC/baso/retic). 4. Плунжер 50 мкл (50 uL syringe plunger). 5. Плунжер 1000 мкл (1000 uL syringe plunger).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк "
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
ОКП
939880
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
101640
101650
109770
143240
143260
149350
160170
330960
Адрес
Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA; Streck, Inc., 7002 S, 109th Street, La Vista, NE, 68128, USA
Документы
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120" (Advia 2120) с модулем окраски мазков (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00536
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.11.2007 по 01.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120" (Advia 2120) с модулем окраски мазков (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00536
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 01.08.2008 по 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы