ФСЗ 2007/00536
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2008 по 12.08.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00536
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120" (Advia 2120) с модулем окраски мазков (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты: 1. Реагент для проведения общего анализа крови (CBC TIMEPAC). 2. Реагент для подсчета лейкоцитарной формулы (DIFF TIMEPAC). 3. Реагент для определении ретикулоцитов (ADVIA AUTORETIC). 4. Реагент промывочный (Sheath/Rinse). 5. Реагент пероксидазный (PEROX SHEATH). 6. Реагент очищающий (EZ KLEEN). 7. Реагент пеногасящий (Defoamer). 8. Реагент для исследования ликвора (CSF Reagent Kit). 9. Калибратор сетпоинт (SETpoint (Hematology Calibrator). 10. Контроль оптипоинт (OPTIpoint (Optical Test Material)). 11. Контроль нормальный уровень (3 in 1 TESTpoint (Hematology Control Normal)). 12. Контроль низкий уровень (3 in 1 TESTpoint (Hematology Control Abnormal 1)). 13. Контроль высокий уровень (3 in1 TESTpoint (Hematology Control Abnormal 2)). 14. Контроль ликвора (TESTpoint CSF assay controls). 15. Реагент безцианидный для проведения общего анализа крови (CN-FREE CBC TIMEPAC). II. Расходные материалы: 1. Игла (Needle, MCTS/autosampler). 2. Фильтр пероксидазного канала (Filter Perox Sheath). 3. Фильтр промывающего раствора (Filter RBC/baso/retic). 4. Плунжер 50 мкл (50 uL syringe plunger). 5. Плунжер 1000 мкл (1000 uL syringe plunger). Адреса заводов-изготовителей: Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland.
I. Реагенты: 1. Реагент для проведения общего анализа крови (CBC TIMEPAC). 2. Реагент для подсчета лейкоцитарной формулы (DIFF TIMEPAC). 3. Реагент для определении ретикулоцитов (ADVIA AUTORETIC). 4. Реагент промывочный (Sheath/Rinse). 5. Реагент пероксидазный (PEROX SHEATH). 6. Реагент очищающий (EZ KLEEN). 7. Реагент пеногасящий (Defoamer). 8. Реагент для исследования ликвора (CSF Reagent Kit). 9. Калибратор сетпоинт (SETpoint (Hematology Calibrator). 10. Контроль оптипоинт (OPTIpoint (Optical Test Material)). 11. Контроль нормальный уровень (3 in 1 TESTpoint (Hematology Control Normal)). 12. Контроль низкий уровень (3 in 1 TESTpoint (Hematology Control Abnormal 1)). 13. Контроль высокий уровень (3 in1 TESTpoint (Hematology Control Abnormal 2)). 14. Контроль ликвора (TESTpoint CSF assay controls). 15. Реагент безцианидный для проведения общего анализа крови (CN-FREE CBC TIMEPAC). II. Расходные материалы: 1. Игла (Needle, MCTS/autosampler). 2. Фильтр пероксидазного канала (Filter Perox Sheath). 3. Фильтр промывающего раствора (Filter RBC/baso/retic). 4. Плунжер 50 мкл (50 uL syringe plunger). 5. Плунжер 1000 мкл (1000 uL syringe plunger). Адреса заводов-изготовителей: Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
""Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) с модулем окраски мазков
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00536
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912578
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939880
Вид
101630; 101640; 101650; 109770; 143240; 143260; 149350; 160170; 330960
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120" (Advia 2120) с модулем окраски мазков (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00536
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.11.2007 по 01.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы