Г004-00110-00/02920434 | ФСЗ 2007/00513
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920434 | ФСЗ 2007/00513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2019 по 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00513
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920434
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro
1. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 2. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 3. Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 4. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 5. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 6. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,50 г. 7. Раствор промывочный (Wash Solution). 8. Дилюент мочи (Urine Diluent). 9. Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution). 10. Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine). 11. Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон х 10 мл; раствор 2, 1 флакон х 10 мл. 12. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл; раствор 3, 1 флакон х10 мл. 13. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл. 14. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл. 15. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл. 16. Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control): контрольные растворы низкого уровня, 10 ампул х 1,7 мл; контрольные растворы высокого уровня, 10 ампул х1,7 мл. 17. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution). 18. Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module). 19. Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module).
1. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 2. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 3. Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 4. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 5. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус). 6. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,50 г. 7. Раствор промывочный (Wash Solution). 8. Дилюент мочи (Urine Diluent). 9. Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution). 10. Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine). 11. Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон х 10 мл; раствор 2, 1 флакон х 10 мл. 12. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл; раствор 3, 1 флакон х10 мл. 13. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл. 14. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл. 15. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл. 16. Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control): контрольные растворы низкого уровня, 10 ампул х 1,7 мл; контрольные растворы высокого уровня, 10 ампул х1,7 мл. 17. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution). 18. Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module). 19. Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медика Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
160190
192400
193190
194840
198890
199400
200000
310420
Адрес
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, USA
Наименование
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00513
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
160170; 160190; 192400; 193190; 194840; 198890; 199400; 200000; 310420
Наименование
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas, EasyLyte, EasyLyte Calcium, EasyLyte Plus, EasyStat для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00513
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.11.2007 по 19.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160170; 160190; 192400; 193190; 197320; 198680; 198890; 200000; 310420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы