ФСЗ 2007/00513
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.11.2007 по 19.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00513
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas, EasyLyte, EasyLyte Calcium, EasyLyte Plus, EasyStat для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
1. Пакет с растворами Na/K - Solution Pack Na/K. 2. Пакет с растворами Na/K/Cl - Solution Pack Na/K/Cl. 3. Пакет с растворами Na/K/Li - Solution Pack Na/K/Li. 4. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH - Solution Pack Na/K/Ca/pH. 5. Пакет с растворами Na/K/Cl/Li - Solution Pack Na/K/Cl/Li. 6. Набор реагентов для ежедневной промывки (разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,30 г) - Daily Cleaning Solution Kit 7. Набор реагентов для ежедневной промывки (разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,70 г) - Calcium Daily Rinse/Cleaning Solution Kit 8. Раствор промывочный - Wash Solution 9. Дилюент мочи - Urine Diluent 10. Раствор для заполнения внутренней камеры - Internal Filling Solution 11. Стандартный раствор мочи - Standard Solution Urine 12. Набор контрольных материалов (раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл) - Quality Control Kit, Bi-Level 13. Набор контрольных материалов (раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл; раствор 3, 1 флакон х10 мл) - Tri-Level Quality Control Kit 14. Набор контрольных материалов, уровень 1 (контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл) - Quality Control Kit, level 1 15. Набор контрольных материалов, уровень 2 (контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл) - Quality Control Kit, level 2 16. Набор контрольных материалов, уровень 3 (контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл) - Quality Control Kit, level 3 17. Набор для контроля качества определения гематокрита (контрольные растворы низкого уровня, 10 ампул х 1,7 мл; контрольные растворы высокого уровня, 10 ампул х1,7 мл) - Hct Bi-Level Control Kit 18. Тест-раствор окрашенный - Red Dye Test Solution 19. Тест-раствор окрашенный - EasyBloodGas Red Dye Test Solution 20. Модуль реагентный - EasyBloodGas Reagent Module 21. Модуль реагентный - EasyStat Reagent Module
1. Пакет с растворами Na/K - Solution Pack Na/K. 2. Пакет с растворами Na/K/Cl - Solution Pack Na/K/Cl. 3. Пакет с растворами Na/K/Li - Solution Pack Na/K/Li. 4. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH - Solution Pack Na/K/Ca/pH. 5. Пакет с растворами Na/K/Cl/Li - Solution Pack Na/K/Cl/Li. 6. Набор реагентов для ежедневной промывки (разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,30 г) - Daily Cleaning Solution Kit 7. Набор реагентов для ежедневной промывки (разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,70 г) - Calcium Daily Rinse/Cleaning Solution Kit 8. Раствор промывочный - Wash Solution 9. Дилюент мочи - Urine Diluent 10. Раствор для заполнения внутренней камеры - Internal Filling Solution 11. Стандартный раствор мочи - Standard Solution Urine 12. Набор контрольных материалов (раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл) - Quality Control Kit, Bi-Level 13. Набор контрольных материалов (раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл; раствор 3, 1 флакон х10 мл) - Tri-Level Quality Control Kit 14. Набор контрольных материалов, уровень 1 (контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл) - Quality Control Kit, level 1 15. Набор контрольных материалов, уровень 2 (контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл) - Quality Control Kit, level 2 16. Набор контрольных материалов, уровень 3 (контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл) - Quality Control Kit, level 3 17. Набор для контроля качества определения гематокрита (контрольные растворы низкого уровня, 10 ампул х 1,7 мл; контрольные растворы высокого уровня, 10 ампул х1,7 мл) - Hct Bi-Level Control Kit 18. Тест-раствор окрашенный - Red Dye Test Solution 19. Тест-раствор окрашенный - EasyBloodGas Red Dye Test Solution 20. Модуль реагентный - EasyBloodGas Reagent Module 21. Модуль реагентный - EasyStat Reagent Module
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медика Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
160190
192400
193190
197320
198680
198890
200000
310420
Адрес
-
Наименование
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00513
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
160170; 160190; 192400; 193190; 194840; 198890; 199400; 200000; 310420
Наименование
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00513
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2019
Период действия
с 19.08.2019 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
160170; 160190; 192400; 193190; 194840; 198890; 199400; 200000; 310420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы