Г004-00110-00/02659781 | ФСЗ 2007/00507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02659781 | ФСЗ 2007/00507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02659781
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы к глюкометру АйЧек
- тест-полоски АйЧек,
- ланцеты,
- контрольный раствор,
- ручка для прокалывания.
- тест-полоски АйЧек,
- ланцеты,
- контрольный раствор,
- ручка для прокалывания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО РК "ЭТАЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DIAMEDICAL Ltd.
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suite 602, 10 Great Russel Street, London WC1B 3BQ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suite 602, 10 Great Russel Street, London WC1B 3BQ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для применения с глюкометром АйЧек для проведения диагностики In vitro - количественного определения глюкозы в клиническом образце крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164390
216340
248900
248950
Адрес
Leison Biotech Co., Ltd., "Лейсон Биотеч Ко., Лтд.", 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.); ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, эт. 2, помещ. 223 (138)
Наименование
Расходные материалы к глюкометру АйЧек
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00507
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2022
Период действия
с 08.02.2022 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
164390; 216340; 248900; 248950
Наименование
Расходные материалы к глюкометру АйЧек
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00507
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2020
Период действия
с 22.04.2020 по 08.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
164390; 216340; 248900; 248950
Наименование
Расходные материалы к глюкометру iCHECK
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00507
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 22.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
300690
Файлы
Наименование
Расходные материалы к глюкометру iCHECK: тест-полоски iCHECK, ланцеты, контрольный раствор, ручка для прокалывания, кодирующий стрип
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00507
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2007 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
300690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы