Г004-00110-00/02419426 | ФСЗ 2007/00506
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02419426 | ФСЗ 2007/00506
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00506
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419426
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Глюкометр АйЧек с принадлежностями
Стартовый набор I: 1. Глюкометр АйЧек (1 шт.), 2. Тест-полоски (25 шт.), 3. Ланцеты для прокалывания (25 шт.), 4. Устройство для прокалывания (1 шт.), 5. Переносная сумка (1 шт.), 6. 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) (1 шт.), 7. Руководство для пользователя (1 шт.). Стартовый набор II: 1. Глюкометр АйЧек (1 шт.), 2. Переносная сумка (1 шт.), 3. 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) (1 шт.), 4. Руководство для пользователя (1 шт.).
Стартовый набор I: 1. Глюкометр АйЧек (1 шт.), 2. Тест-полоски (25 шт.), 3. Ланцеты для прокалывания (25 шт.), 4. Устройство для прокалывания (1 шт.), 5. Переносная сумка (1 шт.), 6. 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) (1 шт.), 7. Руководство для пользователя (1 шт.). Стартовый набор II: 1. Глюкометр АйЧек (1 шт.), 2. Переносная сумка (1 шт.), 3. 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) (1 шт.), 4. Руководство для пользователя (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО РК "ЭТАЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DIAMEDICAL Ltd.
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suite 602, 10 Great Russel Street, London WC1B 3BQ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Suite 602, 10 Great Russel Street, London WC1B 3BQ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения диагностики in vitro - количественного определения глюкозы в клиническом образце крови, как профессиональными медицинскими работниками, так и для самотестирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
345190
Адрес
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, эт. 2, помещ. 223 (138); Leison Biotech Co., Ltd., 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.)
Наименование
Глюкометр АйЧек c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00506
Дата регистрации МИ
08.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2022
Период действия
с 08.02.2022 по 07.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Глюкометр АйЧек c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00506
Дата регистрации МИ
08.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2020
Период действия
с 22.04.2020 по 08.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Глюкометр iCHECK с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00506
Дата регистрации МИ
08.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 22.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.190
Вид
344110
Наименование
Глюкометр iCHECK с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00506
Дата регистрации МИ
08.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2007 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
344110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы