ФСЗ 2007/00506
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00506
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2020 по 08.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00506
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Глюкометр АйЧек c принадлежностями
Стартовый набор I 1. Глюкометр АйЧек (1 шт.), 2. Тест-полоски (25 шт.), 3. Ланцеты для прокалывания (25 шт.), 4. Устройство для прокалывания (1 шт.), 5. Переносная сумка (1 шт.), 6. 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) (1 шт.), 7. Руководство для пользователя (1 шт.). Стартовый набор II 1. Глюкометр АйЧек (1 шт.), 2. Переносная сумка (1 шт.), 3. 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) (1 шт.), 4. Руководство для пользователя (1 шт.).
Стартовый набор I 1. Глюкометр АйЧек (1 шт.), 2. Тест-полоски (25 шт.), 3. Ланцеты для прокалывания (25 шт.), 4. Устройство для прокалывания (1 шт.), 5. Переносная сумка (1 шт.), 6. 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) (1 шт.), 7. Руководство для пользователя (1 шт.). Стартовый набор II 1. Глюкометр АйЧек (1 шт.), 2. Переносная сумка (1 шт.), 3. 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) (1 шт.), 4. Руководство для пользователя (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Ооо "Компания "Эталон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119019, Россия, г. Москва, ул. Арбат, дом 6/2, э 4 пом I к 1 оф 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119019, Россия, г. Москва, ул. Арбат, дом 6/2, э 4 пом I к 1 оф 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИАМЕДИКАЛ Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, DIAMEDICAL Ltd., Suite 602, 10 Great Russell street, London WC1B 3BQ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, DIAMEDICAL Ltd., Suite 602, 10 Great Russell street, London WC1B 3BQ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
DIAMEDICAL LTD, Suite 602, 10 Great Russell Street, London WC1B 3BQ, United Kingdom; DIAMEDICAL LTD, 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.); Общество с ограниченной ответственностью "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4
Наименование
«Глюкометр АйЧек с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00506
Дата регистрации МИ
08.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419426
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2025
Период действия
с 07.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110; 345190
Наименование
Глюкометр АйЧек c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00506
Дата регистрации МИ
08.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2022
Период действия
с 08.02.2022 по 07.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Глюкометр iCHECK с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00506
Дата регистрации МИ
08.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 22.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.190
Вид
344110
Наименование
Глюкометр iCHECK с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00506
Дата регистрации МИ
08.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2007 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
344110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы