Г004-00110-00/02916349 | ФСЗ 2007/00477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916349 | ФСЗ 2007/00477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2016 по 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916349
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Держатель бумаги (Holder Printer paper Roll). 2. Предохранители (Fuses 5x20 3.15 A T 250V). 3. Предохранители (Fuses 5x20 6.3A H 250V). 4. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter). 5. Ручка для сенсорного экрана (Touch Pen). 6. Резервуар для воды (Water Reservoir). 7. Резервуар для слива (Waste Reservoir). 8. Держатель резервуаров (Fluid Rack). 9. Подставка для резервуаров (Fluid Rack mounted). 10. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid). 11. Приспособление для чистки входного канала (Intake port cleaner). 12. Считыватель штрих-кодов (Barcode Reader). 13. Диск для реагентов (Reagent Disk). 14. Сетевой кабель (LAN cable). 15. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone). 16. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111). 17. Сегменты измерительных кювет (Cuvette segments). 18. Галогеновая лампа 24В/ВТвт (Lamp Halogen 24V/20W). 19. Съемный диск памяти 128 МВ (Memory Stick 128 MB). 20. Сетевой кабель "прямой" (Patchcable). 21. Набор трубок для ИСЭ-модуля для cobas c 111 (ISE Tubing Set cobas c 111). 22. Электрод-заглушка (Dummy Electrode). 23. Подставка для ИСЭ-модуля (Mountaing Material ISE Module). 24. Устройство для перемешивания образцов (ISE Mixing Tower).
Принадлежности: 1. Держатель бумаги (Holder Printer paper Roll). 2. Предохранители (Fuses 5x20 3.15 A T 250V). 3. Предохранители (Fuses 5x20 6.3A H 250V). 4. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter). 5. Ручка для сенсорного экрана (Touch Pen). 6. Резервуар для воды (Water Reservoir). 7. Резервуар для слива (Waste Reservoir). 8. Держатель резервуаров (Fluid Rack). 9. Подставка для резервуаров (Fluid Rack mounted). 10. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid). 11. Приспособление для чистки входного канала (Intake port cleaner). 12. Считыватель штрих-кодов (Barcode Reader). 13. Диск для реагентов (Reagent Disk). 14. Сетевой кабель (LAN cable). 15. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone). 16. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111). 17. Сегменты измерительных кювет (Cuvette segments). 18. Галогеновая лампа 24В/ВТвт (Lamp Halogen 24V/20W). 19. Съемный диск памяти 128 МВ (Memory Stick 128 MB). 20. Сетевой кабель "прямой" (Patchcable). 21. Набор трубок для ИСЭ-модуля для cobas c 111 (ISE Tubing Set cobas c 111). 22. Электрод-заглушка (Dummy Electrode). 23. Подставка для ИСЭ-модуля (Mountaing Material ISE Module). 24. Устройство для перемешивания образцов (ISE Mixing Tower).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Документы
Наименование
Анализатор биохимический моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00477
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00477
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2007 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы