ФСЗ 2007/00477
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2007 по 29.03.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00477
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Держатель бумаги (Holder Printer paper Roll). 2. Предохранители (Fuses 5x20 3.15 A T 250V). 3. Предохранители (Fuses 5x20 6.3A H 250V). 4. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter). 5. Ручка для сенсорного экрана (Touch Pen). 6. Резервуар для воды (Water Reservoir). 7. Резервуар для слива (Waste Reservoir). 8. Держатель резервуаров (Fluid Rack). 9. Подставка для резервуаров (Fluid Rack mounted). 10. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid). 11. Приспособление для чистки входного канала (Intake port cleaner). 12. Считыватель штрих-кодов (Barcode Reader). 13. Диск для реагентов (Reagent Disk). 14. Сетевой кабель (LAN cable). 15. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone). 16. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111). 17. Сегменты измерительных кювет (Cuvette segments). 18. Галогеновая лампа 24В/ВТвт (Lamp Halogen 24V/20W). 19. Съемный диск памяти 128 МВ (Memory Stick 128 MB). 20. Сетевой кабель "прямой" (Patchcable). 21. Набор трубок для ИСЭ-модуля для cobas c 111 (ISE Tubing Set cobas c 111). 22. Электрод-заглушка (Dummy Electrode). 23. Подставка для ИСЭ-модуля (Mountaing Material ISE Module). 24. Устройство для перемешивания образцов (ISE Mixing Tower).
Принадлежности: 1. Держатель бумаги (Holder Printer paper Roll). 2. Предохранители (Fuses 5x20 3.15 A T 250V). 3. Предохранители (Fuses 5x20 6.3A H 250V). 4. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter). 5. Ручка для сенсорного экрана (Touch Pen). 6. Резервуар для воды (Water Reservoir). 7. Резервуар для слива (Waste Reservoir). 8. Держатель резервуаров (Fluid Rack). 9. Подставка для резервуаров (Fluid Rack mounted). 10. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid). 11. Приспособление для чистки входного канала (Intake port cleaner). 12. Считыватель штрих-кодов (Barcode Reader). 13. Диск для реагентов (Reagent Disk). 14. Сетевой кабель (LAN cable). 15. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone). 16. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111). 17. Сегменты измерительных кювет (Cuvette segments). 18. Галогеновая лампа 24В/ВТвт (Lamp Halogen 24V/20W). 19. Съемный диск памяти 128 МВ (Memory Stick 128 MB). 20. Сетевой кабель "прямой" (Patchcable). 21. Набор трубок для ИСЭ-модуля для cobas c 111 (ISE Tubing Set cobas c 111). 22. Электрод-заглушка (Dummy Electrode). 23. Подставка для ИСЭ-модуля (Mountaing Material ISE Module). 24. Устройство для перемешивания образцов (ISE Mixing Tower).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Анализатор биохимический моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00477
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00477
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы