Г004-00110-00/02639637 | ФСЗ 2007/00475
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02639637 | ФСЗ 2007/00475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639637
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk)
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk)Расходные материалы: 1. Пробирки для образцов (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs). 2. Набор флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов (CalCet Vials). 3. Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas е 411 (SysWash). Принадлежности: 1. Штативы для образцов 1-50 (RD Standard racks 1 - 50). 2. Штативы для образцов 51- 100 (RD Standard racks 51 - 100). 3. Штативы для образцов 101-150 (RD Standard racks 101 - 150). 4. Штативы для образцов 151-200 (RD Standard racks 151 - 200). 5. Измерительная ячейка (запасная часть) (Measuring cell (spare part)). 6. Открывающий инструмент для крышек флаконов с реагентами (CapTwist). 7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)). 8. Диск для образцов (Sample Disk). 9. Поднос для штативов 5 шт. (Rack trays - 5 pcs.).
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk)Расходные материалы: 1. Пробирки для образцов (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs). 2. Набор флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов (CalCet Vials). 3. Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas е 411 (SysWash). Принадлежности: 1. Штативы для образцов 1-50 (RD Standard racks 1 - 50). 2. Штативы для образцов 51- 100 (RD Standard racks 51 - 100). 3. Штативы для образцов 101-150 (RD Standard racks 101 - 150). 4. Штативы для образцов 151-200 (RD Standard racks 151 - 200). 5. Измерительная ячейка (запасная часть) (Measuring cell (spare part)). 6. Открывающий инструмент для крышек флаконов с реагентами (CapTwist). 7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)). 8. Диск для образцов (Sample Disk). 9. Поднос для штативов 5 шт. (Rack trays - 5 pcs.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для использования на анализаторе cobas е 411 для выполнения иммунохимических анализов на образцах плазмы или сыворотки
крови и мочи человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
340600
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, "Рош Диагностикс ГмбХ Централайзд энд Поинт оф Кеа Солюшнс", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Greiner Bio-One North America Inc., "Грейнер Био-Ван Норт Америка Инк.", 4238 Capital Drive, Monroe, NC 28110, USA; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Greiner Bio-One GmbH, "Грейнер Био-Ван ГмбХ", Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria; Hitachi High-Tech Corporation Naka Division, "Хитачи Хай-Тек Корпорейшн, Нака Дивижн", 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
Документы
-
Наименование
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00475
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
109770; 340600
Файлы
Наименование
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00475
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2007 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
321510; 344990; 353090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы