ФСЗ 2007/00475

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00475
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.10.2007 по 26.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00475
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk) (см. Приложение на 1 листе)
I. Расходные материалы: 1. Пробирки для образцов (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs). 2. Набор флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов (CalCet Vials). 3. Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas е 411 (SysWash). II. Принадлежности: 1. Штативы для образцов 1-50 (RD Standard racks 1 - 50). 2. Штативы для образцов 51- 100 (RD Standard racks 51 - 100). 3. Штативы для образцов 101-150 (RD Standard racks 101 - 150). 4. Штативы для образцов 151-200 (RD Standard racks 151 - 200). 5. Измерительная ячейка (запасная часть) (Measuring cell (spare part)). 6. Открывающий инструмент для крышек флаконов с реагентами (CapTwist). 7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)). 8. Диск для образцов (Sample Disk). 9. Поднос для штативов 5 шт. (Rack trays - 5 pcs.). III. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; - High-Technologies Corporation, 24-14, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717 Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
321510
344990
353090
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.; High-Technologies Corporation, 24-14, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717 Japan.
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00475
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639637
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2025
Период действия
с 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
109770; 340600
Файлы
Наименование
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00475
Дата регистрации МИ
25.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
109770; 340600
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы