Г004-00110-00/02639638 | ФСЗ 2007/00474
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02639638 | ФСЗ 2007/00474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00474
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностямиI. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232. Состав: 1. Основной блок. 2. Источник питания. 3. Универсальный блок батарей. 4. Крышка направляющей для тест-полосок. 5. Крышка аккумуляторного отсека. 6. Звездообразная отвертка для установки крышки аккумуляторного отсека. 7. Руководство оператора на английском языке. 8. Краткая инструкция. 9. Компакт-диск с руководствами оператора на других языках. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Руководство оператора на английском языке. 1.3. Кабель USB для передачи данных. 1.4. Блок питания. 1.5. Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6. Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek. II. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232 Scanner-Version. Состав: 1. Основной блок. 2. Источник питания. 3. Универсальный блок батарей. 4. Крышка направляющей для тест-полосок. 5. Крышка аккумуляторного отсека. 6. Звездообразная отвертка для установки крышки аккумуляторного отсека. 7. Руководство оператора на английском языке. 8. Краткая инструкция. 9. Компакт-диск с руководствами оператора на других языках. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Руководство оператора на английском языке. 1.3. Кабель USB для передачи данных. 1.4. Блок питания. 1.5. Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6. Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek.
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностямиI. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232. Состав: 1. Основной блок. 2. Источник питания. 3. Универсальный блок батарей. 4. Крышка направляющей для тест-полосок. 5. Крышка аккумуляторного отсека. 6. Звездообразная отвертка для установки крышки аккумуляторного отсека. 7. Руководство оператора на английском языке. 8. Краткая инструкция. 9. Компакт-диск с руководствами оператора на других языках. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Руководство оператора на английском языке. 1.3. Кабель USB для передачи данных. 1.4. Блок питания. 1.5. Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6. Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek. II. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232 Scanner-Version. Состав: 1. Основной блок. 2. Источник питания. 3. Универсальный блок батарей. 4. Крышка направляющей для тест-полосок. 5. Крышка аккумуляторного отсека. 6. Звездообразная отвертка для установки крышки аккумуляторного отсека. 7. Руководство оператора на английском языке. 8. Краткая инструкция. 9. Компакт-диск с руководствами оператора на других языках. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Руководство оператора на английском языке. 1.3. Кабель USB для передачи данных. 1.4. Блок питания. 1.5. Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6. Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-анализаторы иммунохимические "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями - предназначены для проведения количественного иммуноанализа методом мечения золотом. Тест-полоски позволяют быстро и эффективно выполнять диагностику и оценку сердечно- сосудистых заболеваний, в том числе непосредственно в месте отбора проб крови.
Анализатор cobas h 232 предназначен для проведения количественного иммуноанализа методом мечения золотом. Тест-полоски позволяют быстро и эффективно выполнять диагностику и оценку сердечно-сосудистых заболеваний. Оценка проб с помощью анализатора cobas h 232 сочетает преимущества экспресс-диагностики с возможностью улучшенной клинической интерпретации количественных показателей (в сравнении с качественными пробами). Кроме того, автоматизированный анализ позволяет гарантированно получать результаты, устраняя потенциальные источники ошибок, связанные с визуальным снятием показаний.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00474
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2017
Период действия
с 19.09.2017 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00474
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2015
Период действия
с 29.12.2015 по 19.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Файлы
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00474
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2007 по 29.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы