ФСЗ 2007/00474
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2017 по 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00474
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями
I. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232. Состав: 1. Основной блок. 2. Источник питания. 3. Универсальный блок батарей. 4. Крышка направляющей для тест-полосок. 5. Крышка аккумуляторного отсека. 6. Звездообразная отвертка для установки крышки аккумуляторного отсека. 7. Руководство оператора на английском языке. 8. Краткая инструкция. 9. Компакт-диск с руководствами оператора на других языках. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Руководство оператора на английском языке. 1.3. Кабель USB для передачи данных. 1.4. Блок питания. 1.5. Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6. Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek. II. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232 Scanner-Version. Состав: 1. Основной блок. 2. Источник питания. 3. Универсальный блок батарей. 4. Крышка направляющей для тест-полосок. 5. Крышка аккумуляторного отсека. 6. Звездообразная отвертка для установки крышки аккумуляторного отсека. 7. Руководство оператора на английском языке. 8. Краткая инструкция. 9. Компакт-диск с руководствами оператора на других языках. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Руководство оператора на английском языке. 1.3. Кабель USB для передачи данных. 1.4. Блок питания. 1.5. Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6. Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek.
I. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232. Состав: 1. Основной блок. 2. Источник питания. 3. Универсальный блок батарей. 4. Крышка направляющей для тест-полосок. 5. Крышка аккумуляторного отсека. 6. Звездообразная отвертка для установки крышки аккумуляторного отсека. 7. Руководство оператора на английском языке. 8. Краткая инструкция. 9. Компакт-диск с руководствами оператора на других языках. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Руководство оператора на английском языке. 1.3. Кабель USB для передачи данных. 1.4. Блок питания. 1.5. Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6. Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek. II. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232 Scanner-Version. Состав: 1. Основной блок. 2. Источник питания. 3. Универсальный блок батарей. 4. Крышка направляющей для тест-полосок. 5. Крышка аккумуляторного отсека. 6. Звездообразная отвертка для установки крышки аккумуляторного отсека. 7. Руководство оператора на английском языке. 8. Краткая инструкция. 9. Компакт-диск с руководствами оператора на других языках. Принадлежности: 1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Руководство оператора на английском языке. 1.3. Кабель USB для передачи данных. 1.4. Блок питания. 1.5. Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232. 1.6. Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00474
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2025
Период действия
с 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00474
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2015
Период действия
с 29.12.2015 по 19.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Файлы
Наименование
Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00474
Дата регистрации МИ
23.10.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2007 по 29.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы