Г004-00110-00/02917277 | ФСЗ 2007/00470
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917277 | ФСЗ 2007/00470
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00470
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232)
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232)
Реагенты: 1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T) (вид 244570). 2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T) (вид 244690). 3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin) (вид 214510). 4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin) (вид 214450). 5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer) (вид 217930). 6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer) (вид 217980). 7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP) (вид 253600). 8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP) (вид 253650). 9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB) (вид 284460). 10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB) (вид 284420). Принадлежности: 1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC) (вид 137060). 2. Блок батарей (Handheld battery pack). 3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover). 4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable).
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232)
Реагенты: 1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T) (вид 244570). 2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T) (вид 244690). 3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin) (вид 214510). 4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin) (вид 214450). 5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer) (вид 217930). 6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer) (вид 217980). 7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP) (вид 253600). 8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP) (вид 253650). 9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB) (вид 284460). 10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB) (вид 284420). Принадлежности: 1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC) (вид 137060). 2. Блок батарей (Handheld battery pack). 3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover). 4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для in-vitro диагностики, для количественного определения концентрации и контроля качества количественного определения концентрации Тропонина Т, Миоглобина, Д-Димера, pro BNP, СКМВ на анализаторе иммунохимическом cobas h 232
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214450
214510
217930
217980
244570
244690
253600
253650
284420
284460
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
-
Наименование
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00470
Дата регистрации МИ
02.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917277
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
214450; 214510; 217930; 217980; 244570; 244690; 253600; 253650; 284420; 284460
Файлы
Наименование
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00470
Дата регистрации МИ
02.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2007 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы