ФСЗ 2007/00470
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00470
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2007 по 04.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00470
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232) (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты: 1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T). 2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T). 3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin). 4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin). 5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer). 6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer). 7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP). 8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP). 9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB). 10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB). II. Принадлежности: 1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC). 2. Блок батарей (Handheld battery pack). 3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover). 4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable). III. Организация-изготовитель: - Denka Seiken Co., Ltd., 4-2, Nihonbashikayabacho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan.
I. Реагенты: 1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T). 2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T). 3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin). 4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin). 5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer). 6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer). 7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP). 8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP). 9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB). 10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB). II. Принадлежности: 1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC). 2. Блок батарей (Handheld battery pack). 3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover). 4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable). III. Организация-изготовитель: - Denka Seiken Co., Ltd., 4-2, Nihonbashikayabacho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ЗАО "Рош-Москва""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00470
Дата регистрации МИ
02.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917277
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
214450; 214510; 217930; 217980; 244570; 244690; 253600; 253650; 284420; 284460
Файлы
Наименование
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00470
Дата регистрации МИ
02.11.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917277
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
214450; 214510; 217930; 217980; 244570; 244690; 253600; 253650; 284420; 284460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы