Г004-00110-00/02924147 | ФСЗ 2007/00309

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924147 | ФСЗ 2007/00309
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00309
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.1997
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностями
I. Принадлежности: 1. Медицинский компрессор. 2. Линии подсоединения - не более 10 шт. 3. Контуры пациента - не более 40 шт. 4. Нагреватель для контура пациента. 5. Адаптеры - не более 25 шт. 6. Коннекторы - не более 20 шт. 7. Регулятор потока. 8. Воздушные меха - не более 40 шт. 9. Крышки с диафрагмами - не более 40 шт. 10. Водосборники - не более 40 шт. 11. Мембраны - не более 40 шт. 12. Кислородный монитор - 2 шт. 13. Соединительные кабели - не более 15 шт. 14. Разъемы - не более 10 шт. 15. Электрические адаптеры - не более 5 шт. 16. Аккумуляторы - не более 5 шт. 17. Блок заряда. 18. Электрическая батарея - 2 шт. 19. Кабели питания - не более 5 шт. 20. Электрические переходники - не более 5 шт. 21. Смеситель. 22. Сборники конденсата - не более 5 шт. 23. Стойка. 24. Фиксаторы - не более 10 шт. 25. Зажимы - не более 10 шт. 26. Крепежные площадки - не более 10 шт. 27. Консоли - не более 10 шт. 28. Крепеж - 2 шт. 29. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор). 30. Инфузионная стойка. 31. Держатели - не более 10 шт. 32. Заглушки - не более 10 шт. 33. Датчик кислорода - не более 15 шт. 34. Датчик температуры - не более 10 шт. 35. Датчик определения кислорода - не более 10 шт. 36. Датчик определения NOx - не более 10 шт. 37. Датчик давления - не более 10 шт. 38. Фильтр бумажный - не более 50 шт. 39. Фильтр воздушный - не более 50 шт. 40. Фильтр бактериальный - не более 50 шт. 41. Фильтр сборника конденсата - не более 50 шт. 42. Фильтр вентилятора - не более 50 шт. 43. Фильтр входной - не более 50 шт. 44. Фильтр хлопковый - не более 50 шт. 45. Увлажнитель. 46. Камеры для увлажнителя одноразовые - не более 20 шт. 47. Камеры для увлажнителя многоразовые - не более 20 шт. 48. Нагревательный элемент - 2 шт. 49. Датчики увлажнителя - не более 10 шт. 50. Магнит. 51. Модуль управления. 52. Электромагнитный привод. 53. Графический дисплей. 54. Устройство подачи оксида азота. 55. Монитор-сенсор NOx. 56. Флоумометры - не более 5 шт. 57. Устройство удаления выдыхаемых газов. 58. Мобильная стойка. 59. Чехол. 60. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт 61. Трубки соединительная - не более 50 шт. 62. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт. 63. Трубки воздушная - не более 50 шт. 64. Трубки газовая - не более 50 шт. 65. Трубки увлажнителя - не более 50 шт. 66. Шланги - не более 50 шт. 67. Трубки эндотрахеальная - не более 50 шт. 68. Газовые баллоны - не более 5 шт. 69. Регуляторы - не более 5 шт. 70. Манометры - не более 5 шт. 71. Клапаны дыхания - не более 10 шт. 72. Клапаны вдоха - не более 10 шт. 73. Клапаны выдоха - не более 13 шт. 74. Клапаны перепускные - не более 10 шт. 75. Клапаны предохранительные - не более 10 шт. 76. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления. 77. Встраиваемый принтер. 78. Диафрагмы - не более 5шт. 79. Соединительные трубки - не более 5 шт. 80. Датчики потока - не более 2 шт. 81. Инструкции. 82. Платы управления - не более 3 шт. 83. Уплотнители - не более 10 шт. 84. Фильтры - не более 10 шт. 85. Дыхательные клапаны - не более 5 шт. 86. Уплотнительные кольца - не более 15 шт. 87. Электронные блоки управления - не более 5 шт. 88. Глушители - не более 9 шт. 89. Пружины - не более 5 шт. 90. Пластиковые элементы - не более 10 шт. 91. Катетеры - не более 5 шт. 92. Калибровочный шприц. 93. Гаечный ключ. 94. Блок питания - 2 шт. 95. Этикетки информационные. 96. Водяные ловушки - не более 4 шт. 97. Гель силиконовый. 98. Реле пневматическое. 99. Вентилятор охлаждения. 100. Хомуты - не более 10 шт. 101. Вентиляторы - не более 5 шт. 102. Наклейки - не более 5 шт. 103. Электронные платы - не более 5 шт. 104. Лицевая панель. 105. Специальный ключ для монтажа. 106. Коммуникационные модули - не более 5 шт. 107. Дыхательный мешок. 108. Тестовые легкие. 109. Техническая документация. 110. Инструкции пользователя, сервисные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, Москва, ул. Б. Почтовая, д. 36, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, Москва, ул. Б. Почтовая, д. 36, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вяирэ Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Vyaire Medical, Inc., 26125 North Riverwoods Boulevard, Mettawa, Illinois 60045, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Vyaire Medical, Inc., 26125 North Riverwoods Boulevard, Mettawa, Illinois 60045, USA
ОКП
944400
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232880
314540
Адрес
Vyaire Medical, Inc., 1100 Bird Center Drive Palm Springs, California 92262, USA; Vyaire Medical, Inc., 26125 N. Riverwoods Blvd, Mettawa, Illinois 60045, USA; Productos Urologos de Mexico S.A. de C.V., Cerrada Via de la Produccion No.85, Parque Industrial Mexicali III, Baja California, CP 21397, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система высокочастотной вентиляции легких 3100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/381
Дата регистрации МИ
14.04.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.1997 по 17.09.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100 с принадлежностями (см.Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00309
Дата регистрации МИ
14.04.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.09.2007 по 26.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
311390
Файлы
Наименование
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00309
Дата регистрации МИ
14.04.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 26.08.2011 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
311390
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы