ФСЗ 2007/00239
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2019 по 10.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00239
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями
I. Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus". II. Принадлежности: 1. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт. 2. Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт. 3. Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт. 4. Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт. 5. Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой с соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт. 6. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт. 7. Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт. 8. Пластиковая защита фильтра. 9. Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт. 10. Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт. 11. Держатели диализатора - не более 300 шт. 12. Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) - не более 300 шт. 13. Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800). 14. Мотор насоса потока 24V (IB4803100). 15. Блок вращения зажима (IB3096100). 16. Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700); механический (IB3104000) - не более 300 шт. 17. Платы расширения: PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250; ANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт. 18. Шестигранное приспособление. 19. Манжета для измерения давления. 20. Пояс кардиологический с датчиком для руки. 21. Силиконовый коврик-поддон. 22. Руководство по эксплуатации на CD.
I. Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus". II. Принадлежности: 1. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт. 2. Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт. 3. Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт. 4. Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт. 5. Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой с соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт. 6. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт. 7. Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт. 8. Пластиковая защита фильтра. 9. Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт. 10. Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт. 11. Держатели диализатора - не более 300 шт. 12. Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) - не более 300 шт. 13. Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800). 14. Мотор насоса потока 24V (IB4803100). 15. Блок вращения зажима (IB3096100). 16. Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700); механический (IB3104000) - не более 300 шт. 17. Платы расширения: PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250; ANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт. 18. Шестигранное приспособление. 19. Манжета для измерения давления. 20. Пояс кардиологический с датчиком для руки. 21. Силиконовый коврик-поддон. 22. Руководство по эксплуатации на CD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Беллко С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (Modena), Italy
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235500
Адрес
Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy; FM Bizerte S.a.r.l. Parc, D'Activites Economiques De Bizerte BP37, 7017 Bizerte -Tunisia
Наименование
Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00239
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
235500
Наименование
Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00239
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.03.2010 по 29.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235440
Файлы
Наименование
Аппарат "искусственная почка", модели "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00239
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 17.03.2010
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы