Г004-00110-00/02931274 | ФСЗ 2007/00177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931274 | ФСЗ 2007/00177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.06.2022 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931274
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor
1. Набор реагентов для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test). 2. Набор реагентов для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test). 3. Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent). 4. Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x).
1. Набор реагентов для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test). 2. Набор реагентов для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test). 3. Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent). 4. Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
286220
286800
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00177
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931274
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850; 286220; 286800
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов
Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas
Amplicor (см. Приложение на 1 листе)
Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas
Amplicor (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00177
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 16.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850; 286220; 286800
Файлы
Наименование
"Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) и анализаторов "Кобас ТакМан 48" (Cobas TaqMan 48), "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan), "Кобас Ампликор" (Cobas Amplicor)
(см. Приложение на 1 листе)"
(см. Приложение на 1 листе)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00177
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы