ФСЗ 2007/00177

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00177

Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 22.04.2010 по 16.06.2022

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2007/00177

Номер ЕРУЛ

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

17.08.2007

Дата внесения изменений в медицинское изделие

04.04.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов
Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas
Amplicor (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor: 1. Набор реагентов для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test). 2. Набор реагентов для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test). 3. Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent). 4. Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland; - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП

939816

ОКПД2

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

152850

286220

286800

Адрес

Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland; Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Документы

Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor

Статус

Действует

Номер МИ

ФСЗ 2007/00177

Дата регистрации МИ

17.08.2007

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931274

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.12.2025

Период действия

с 08.12.2025

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

152850; 286220; 286800

Файлы

Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСЗ 2007/00177

Дата регистрации МИ

17.08.2007

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931274

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

16.06.2022

Период действия

с 16.06.2022 по 08.12.2025

Код ОКП/ОКПД2

939816/21.20.23.110

Вид

152850; 286220; 286800

Файлы

РУ Инстр.

Подробнее

Наименование

"Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) и анализаторов "Кобас ТакМан 48" (Cobas TaqMan 48), "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan), "Кобас Ампликор" (Cobas Amplicor)
(см. Приложение на 1 листе)"

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСЗ 2007/00177

Дата регистрации МИ

17.08.2007

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 17.08.2007 по 22.04.2010

Код ОКП/ОКПД2

939816

Вид

Файлы

Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

15.06.2022

Описание

В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

07.12.2025

Описание

об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

03.04.2026

Описание

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий