Г004-00110-00/02915901 | ФСЗ 2007/00168
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915901 | ФСЗ 2007/00168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00168
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915901
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты для урофлоуметрии: Newton, UroScreen, Kopernikus с принадлежностями
Аппарат для урофлоуметрии Newton (базовый состав): 1. Блок управления "Newton" с сенсорным экраном и принтером. 2. Функциональный штатив на колесиках. Аппарат для урофлоуметрии UroScreen (базовый состав): 1. Блок управления "UroScreen" с сенсорным экраном. 2. Тележка с выдвижными ящиками. Аппарат для урофлоуметрии Kopernikus (базовый состав): 1. Блок управления "Kopernikus" с сенсорным экраном и принтером. 2 2. Функциональный штатив со сдвоенными колесиками. Принадлежности: 1. Урофлоуметрический преобразователь (система весов). 2. Стойка. 3. Воронка. 4. Емкость для выделенного объема мочи. 5. Поворотный тяговый механизм. 6. Пуллер с держателем для преобразования давления и управляющим кабелем. 7. GDT интерфейс -сетевой шнур. 8. Шнур для подключения с внешней базой данных. 9. Стул-кресло для мочеиспускания с сосудами различных цветов или без. 10. Кабель электромиограммы. 11. Электроды электромиографические, одноразовые (1 уп.). 12. Термобумага (1 уп.). 13. Набор катетеров: - Катетер цистоманометрический 2-просветный с цилиндрическим наконечником (6 CH). - Катетер цистоманометрический 2-просветный с цилиндрическим наконечником (9 CH). - Катетер цистоманометрический 3-просветный для измерения профиля давления в уретре (9 CH). - Катетер ректальный баллонный 2-просветный (9 CH). - Катетер ректальный баллонный 2-просветный (12 CH). - Трубка инфузионная с интегрированной линией насоса (3 шт.). 14. Датчик давления. 15. Трубка контрольная давления, LuerLock (красный, желтый, зеленый). 16. Устройство для декомпрессии. 17. Катетер 2-х канальный с адаптером. 18. Насос перфузионный с управляющим кабелем. 19. Стойка урофлоуметрическая. 20. Соединительный кабель UroFlow. 21. Принтер. 22. Шнур сетевой. 23. Кабель принтера (USB). 24. Электрод стимулирующий (ректальный). 25. Электрод стимулирующий (вагинальный). 26. ЭМГ-кабель. 27. Кабель соединительный для преобразователя давления: - для абдоминального давления - 1Pabd (желтый); - для давления в уретре - 1Pura (зеленый); - для давления в мочевом пузыре - 1Pves (красный). 28. Преобразователь давления с 3-ходовым краном, стерильный. 29. Катетер цистоманометрический для измерения профиля давления в уретре, 3-просветный (7 СН). 30. Катетер цистоманометрический для измерения профиля давления в уретре, 3-просветные (9 СН). 31. Катетер цистоманометрический 2-просветные (7 СН). 32. Катетер цистоманометрический 2-просветные (9 СН). 33. Катетер ректальный баллонный 1-просветные (14 СН). 34. ЭМГ-электрод поверхностный. 35. Колонки акустические для голосового ответа. 36. Пульт ИК-дистанционного управления с держателем. 37. Блок чтения смарт-карты. 38. Карта памяти. 39. Внешняя клавиатура. 40. Интерактивный голосовой контроль.
Аппарат для урофлоуметрии Newton (базовый состав): 1. Блок управления "Newton" с сенсорным экраном и принтером. 2. Функциональный штатив на колесиках. Аппарат для урофлоуметрии UroScreen (базовый состав): 1. Блок управления "UroScreen" с сенсорным экраном. 2. Тележка с выдвижными ящиками. Аппарат для урофлоуметрии Kopernikus (базовый состав): 1. Блок управления "Kopernikus" с сенсорным экраном и принтером. 2 2. Функциональный штатив со сдвоенными колесиками. Принадлежности: 1. Урофлоуметрический преобразователь (система весов). 2. Стойка. 3. Воронка. 4. Емкость для выделенного объема мочи. 5. Поворотный тяговый механизм. 6. Пуллер с держателем для преобразования давления и управляющим кабелем. 7. GDT интерфейс -сетевой шнур. 8. Шнур для подключения с внешней базой данных. 9. Стул-кресло для мочеиспускания с сосудами различных цветов или без. 10. Кабель электромиограммы. 11. Электроды электромиографические, одноразовые (1 уп.). 12. Термобумага (1 уп.). 13. Набор катетеров: - Катетер цистоманометрический 2-просветный с цилиндрическим наконечником (6 CH). - Катетер цистоманометрический 2-просветный с цилиндрическим наконечником (9 CH). - Катетер цистоманометрический 3-просветный для измерения профиля давления в уретре (9 CH). - Катетер ректальный баллонный 2-просветный (9 CH). - Катетер ректальный баллонный 2-просветный (12 CH). - Трубка инфузионная с интегрированной линией насоса (3 шт.). 14. Датчик давления. 15. Трубка контрольная давления, LuerLock (красный, желтый, зеленый). 16. Устройство для декомпрессии. 17. Катетер 2-х канальный с адаптером. 18. Насос перфузионный с управляющим кабелем. 19. Стойка урофлоуметрическая. 20. Соединительный кабель UroFlow. 21. Принтер. 22. Шнур сетевой. 23. Кабель принтера (USB). 24. Электрод стимулирующий (ректальный). 25. Электрод стимулирующий (вагинальный). 26. ЭМГ-кабель. 27. Кабель соединительный для преобразователя давления: - для абдоминального давления - 1Pabd (желтый); - для давления в уретре - 1Pura (зеленый); - для давления в мочевом пузыре - 1Pves (красный). 28. Преобразователь давления с 3-ходовым краном, стерильный. 29. Катетер цистоманометрический для измерения профиля давления в уретре, 3-просветный (7 СН). 30. Катетер цистоманометрический для измерения профиля давления в уретре, 3-просветные (9 СН). 31. Катетер цистоманометрический 2-просветные (7 СН). 32. Катетер цистоманометрический 2-просветные (9 СН). 33. Катетер ректальный баллонный 1-просветные (14 СН). 34. ЭМГ-электрод поверхностный. 35. Колонки акустические для голосового ответа. 36. Пульт ИК-дистанционного управления с держателем. 37. Блок чтения смарт-карты. 38. Карта памяти. 39. Внешняя клавиатура. 40. Интерактивный голосовой контроль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д.1, стр. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д.1, стр. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"тик Медицинтехник ГмбХ энд Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , tic Medizintechnik GmbH & Co.KG, Endelner Feld 9, 46286 Dorsten, Germany.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, tic Medizintechnik GmbH & Co.KG, Endelner Feld 9, 46286 Dorsten, Germany.
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149920
Адрес
Endelner Feld 9, 46286 Dorsten, Germany
Наименование
Аппараты для урофлоуметрии: Newton, UroScreen, Kopernikus с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00168
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 02.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
149920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы