ФСЗ 2007/00168
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2007 по 02.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00168
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты для урофлоуметрии: Newton, UroScreen, Kopernikus с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат для урофлоуметрии Newton (базовый состав): 1. Блок управления "Newton" с сенсорным экраном и принтером. 2. Функциональный штатив на колесиках. II. Аппарат для урофлоуметрии UroScreen (базовый состав): 1. Блок управления "UroScreen" с сенсорным экраном. 2. Тележка с выдвижными ящиками. III. Аппарат для урофлоуметрии Kopernikus (базовый состав): 1. Блок управления "Kopernikus" с сенсорным экраном и принтером. 2. Функциональный штатив со сдвоенными колесиками. IV. Принадлежности: 1. Урофлоуметрический преобразователь (система весов). 2. Стойка. 3. Воронка. 4. Емкость для выделенного объема мочи. 5. Поворотный тяговый механизм. 6. Пуллер с держателем для преобразования давления и управляющим кабелем. 7. GDT интерфейс -сетевой шнур. 8. Шнур для подключения с внешней базой данных. 9. Стул-кресло для мочеиспускания с сосудами различных цветов или без. 10. Кабель электромиограммы. 11. Электроды электромиографические, одноразовые (1 уп.). 12. Термобумага (1 уп.) 13. Набор катетеров: - Катетер цистоманометрический 2-просветный с цилиндрическим наконечником (6 CH). - Катетер цистоманометрический 2-просветный с цилиндрическим наконечником (9 CH). - Катетер цистоманометрический 3-просветный для измерения профиля давления в уретре (9 CH). - Катетер ректальный баллонный 2-просветный (9 CH). - Катетер ректальный баллонный 2-просветный (12 CH). - Трубка инфузионная с интегрированной линией насоса (3 шт.). 14. Датчик давления. 15. Трубка контрольная давления, LuerLock (красный, желтый, зеленый). 16. Устройство для декомпрессии. 17. Катетер 2-х канальный с адаптером. 18. Насос перфузионный с управляющим кабелем. 19. Стойка урофлоуметрическая. 20. Соединительный кабель UroFlow. 21. Принтер. 22. Шнур сетевой. 23. Кабель принтера (USB). 24. Электрод стимулирующий (ректальный). 25. Электрод стимулирующий (вагинальный). 26. ЭМГ-кабель. 27. Кабель соединительный для преобразователя давления: - для абдоминального давления - 1Pabd (желтый); - для давления в уретре - 1Pura (зеленый); - для давления в мочевом пузыре - 1Pves (красный). 28. Преобразователь давления с 3-ходовым краном, стерильный. 29. Катетер цистоманометрический для измерения профиля давления в уретре, 3-просветный (7 СН). 30. Катетер цистоманометрический для измерения профиля давления в уретре, 3-просветные (9 СН). 31. Катетер цистоманометрический 2-просветные (7 СН). 32. Катетер цистоманометрический 2-просветные (9 СН). 33. Катетер ректальный баллонный 1-просветные (14 СН). 34. ЭМГ-электрод поверхностный. 35. Колонки акустические для голосового ответа. 36. Пульт ИК-дистанционного управления с держателем. 37. Блок чтения смарт-карты. 38. Карта памяти. 39. Внешняя клавиатура. 40. Интерактивный голосовой контроль.
I. Аппарат для урофлоуметрии Newton (базовый состав): 1. Блок управления "Newton" с сенсорным экраном и принтером. 2. Функциональный штатив на колесиках. II. Аппарат для урофлоуметрии UroScreen (базовый состав): 1. Блок управления "UroScreen" с сенсорным экраном. 2. Тележка с выдвижными ящиками. III. Аппарат для урофлоуметрии Kopernikus (базовый состав): 1. Блок управления "Kopernikus" с сенсорным экраном и принтером. 2. Функциональный штатив со сдвоенными колесиками. IV. Принадлежности: 1. Урофлоуметрический преобразователь (система весов). 2. Стойка. 3. Воронка. 4. Емкость для выделенного объема мочи. 5. Поворотный тяговый механизм. 6. Пуллер с держателем для преобразования давления и управляющим кабелем. 7. GDT интерфейс -сетевой шнур. 8. Шнур для подключения с внешней базой данных. 9. Стул-кресло для мочеиспускания с сосудами различных цветов или без. 10. Кабель электромиограммы. 11. Электроды электромиографические, одноразовые (1 уп.). 12. Термобумага (1 уп.) 13. Набор катетеров: - Катетер цистоманометрический 2-просветный с цилиндрическим наконечником (6 CH). - Катетер цистоманометрический 2-просветный с цилиндрическим наконечником (9 CH). - Катетер цистоманометрический 3-просветный для измерения профиля давления в уретре (9 CH). - Катетер ректальный баллонный 2-просветный (9 CH). - Катетер ректальный баллонный 2-просветный (12 CH). - Трубка инфузионная с интегрированной линией насоса (3 шт.). 14. Датчик давления. 15. Трубка контрольная давления, LuerLock (красный, желтый, зеленый). 16. Устройство для декомпрессии. 17. Катетер 2-х канальный с адаптером. 18. Насос перфузионный с управляющим кабелем. 19. Стойка урофлоуметрическая. 20. Соединительный кабель UroFlow. 21. Принтер. 22. Шнур сетевой. 23. Кабель принтера (USB). 24. Электрод стимулирующий (ректальный). 25. Электрод стимулирующий (вагинальный). 26. ЭМГ-кабель. 27. Кабель соединительный для преобразователя давления: - для абдоминального давления - 1Pabd (желтый); - для давления в уретре - 1Pura (зеленый); - для давления в мочевом пузыре - 1Pves (красный). 28. Преобразователь давления с 3-ходовым краном, стерильный. 29. Катетер цистоманометрический для измерения профиля давления в уретре, 3-просветный (7 СН). 30. Катетер цистоманометрический для измерения профиля давления в уретре, 3-просветные (9 СН). 31. Катетер цистоманометрический 2-просветные (7 СН). 32. Катетер цистоманометрический 2-просветные (9 СН). 33. Катетер ректальный баллонный 1-просветные (14 СН). 34. ЭМГ-электрод поверхностный. 35. Колонки акустические для голосового ответа. 36. Пульт ИК-дистанционного управления с держателем. 37. Блок чтения смарт-карты. 38. Карта памяти. 39. Внешняя клавиатура. 40. Интерактивный голосовой контроль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью "М.П.А. медицинские партнеры"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"123154, г. Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 5, корп. 2, 64 ПОМ. II ПОМ. ЗАО "ТАРП-СЗАО""
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"тик Медицинтехник ГмбХ энд Ко. КГ" (tic Medizintechnik GmbH & Co.KG)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Endelner Feld 9, 46286 Dorsten, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149920
Адрес
-
Наименование
Аппараты для урофлоуметрии: Newton, UroScreen, Kopernikus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00168
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2015
Период действия
с 02.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
149920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы