ФСЗ 2007/00167
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00167
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2007 по 12.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00167
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический XS моделей 800i, 1000i с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Процессорный блок (IPU for XS). II. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)). III. Программное обеспечение (SUIT on IPU-XS). IV. Монитор рабочей станции (17`` flat screen monitor for IPU-XS). V. Принадлежности для анализатора XS моделей 800i, 1000i (XS-800i, XS-1000i supply parts EU): 1. Кабель с разъемами для подключения прибора к сети (Cable to connect). 2. Адаптеры для пробирок (Adapters for tubes). 3. Инструкция пользователя (Instruction for user). 4. Отвертка крестовая (Screwdriver Phillips). 5. Предохранители (Fuses). 6. Поддон для промывки (Tray). 7. Прокладки резиновые (Lining rubber). 8. Разъем соединительный (Connected socket). 9. Трубки и шланги гибкие (Tubes and hoses flexible). 10. Подставка для бутылок (Adapters for bottles). 11. Приспособление для прокалывания крышек пробирок (Cubitainer Cap Opener). 12. Щетка датчика-преобразователя с крышкой (Transducer Brush). VI. Считыватель штрих-кодов с принадлежностями (Handheld BR GRYPHON D 130): 1. Кабель для подключения к USB-порту (USB-cable CAB-412). 2. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-412). 3. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon desk/wall holder). VII. Устройство для автоматического пробозабора с принадлежностями (OPSU-11): 1. Крышка для пробозаборника (Cover B OPSU-11). 2. Штатив для образцов (Sample rack). 3. Панель фиксирующая (Fixing Metal № 322). 4. Поддон (Tray № 33). 5. Штанга соединительная (Connecting rod № 8). 6. Винтовое соединение (Screw binding M4 x 8). 7. Болт с шестигранной головкой (Screw hex-socket Bolt M4 x 8). 8. Винт с плоским концом (Screw Flat M3 x 6). Производства: "Хьюлетт-Пакард" (Hewlett-Packard), Словакия, Galvaniho 7 820 02 Bratislava Slovakia "Даталоджик С.п.А." (Datalogic S.p.A.), Италия, Via Candini, 2 40012-Lippo di Calderara Bologna - Italy.
I. Процессорный блок (IPU for XS). II. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)). III. Программное обеспечение (SUIT on IPU-XS). IV. Монитор рабочей станции (17`` flat screen monitor for IPU-XS). V. Принадлежности для анализатора XS моделей 800i, 1000i (XS-800i, XS-1000i supply parts EU): 1. Кабель с разъемами для подключения прибора к сети (Cable to connect). 2. Адаптеры для пробирок (Adapters for tubes). 3. Инструкция пользователя (Instruction for user). 4. Отвертка крестовая (Screwdriver Phillips). 5. Предохранители (Fuses). 6. Поддон для промывки (Tray). 7. Прокладки резиновые (Lining rubber). 8. Разъем соединительный (Connected socket). 9. Трубки и шланги гибкие (Tubes and hoses flexible). 10. Подставка для бутылок (Adapters for bottles). 11. Приспособление для прокалывания крышек пробирок (Cubitainer Cap Opener). 12. Щетка датчика-преобразователя с крышкой (Transducer Brush). VI. Считыватель штрих-кодов с принадлежностями (Handheld BR GRYPHON D 130): 1. Кабель для подключения к USB-порту (USB-cable CAB-412). 2. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-412). 3. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon desk/wall holder). VII. Устройство для автоматического пробозабора с принадлежностями (OPSU-11): 1. Крышка для пробозаборника (Cover B OPSU-11). 2. Штатив для образцов (Sample rack). 3. Панель фиксирующая (Fixing Metal № 322). 4. Поддон (Tray № 33). 5. Штанга соединительная (Connecting rod № 8). 6. Винтовое соединение (Screw binding M4 x 8). 7. Болт с шестигранной головкой (Screw hex-socket Bolt M4 x 8). 8. Винт с плоским концом (Screw Flat M3 x 6). Производства: "Хьюлетт-Пакард" (Hewlett-Packard), Словакия, Galvaniho 7 820 02 Bratislava Slovakia "Даталоджик С.п.А." (Datalogic S.p.A.), Италия, Via Candini, 2 40012-Lippo di Calderara Bologna - Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хьюлет-Пакард" (Hewlett-Packard),"Сисмекс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vyskocilova 1/1410, CZ 140 21 Praha 4, Czech Republic, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigando
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
-
Наименование
Анализатор гематологический XS моделей 800i, 1000i с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00167
Дата регистрации МИ
06.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2020
Период действия
с 12.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы