Г004-00110-00/02914711 | ФСЗ 2007/00166
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914711 | ФСЗ 2007/00166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914711
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для определения показателей системы свертывания крови
1. Набор для определения фибриногена (STA Fib 2) (вид 189570). 2. Набор скрининговый для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Screen) (вид 270290). 3. Набор подтверждающий для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Confirm) (вид 270290). 4. Набор скрининговый для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (Asserachrom APA Screen) (вид 254740). 5. Набор для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (IgG и/или IgM) (Asserachrom APA IgG, M) (вид 254740). 6. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgG антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-B2GP1 IgG) (вид 254740). 7. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgM антител ИФА-методом ( Asserachrom Anti-B2GP1 IgM) (вид 254740). 8. Набор для количественного определения антипротромбиновых антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-Prothrombin IgG, M) (вид 176630). 9. Набор для количественного определения ингибитора активатора фибриногена 1 типа ИФА-методом (Asserachrom PAI-1) (вид 220030). 10. Набор для количественного определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM) (вид 186770). 11. Калибровочная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Calibrator) (вид 186750). 12. Контрольная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Control) (вид 186760). 13. Калибровочная плазма для определения нефракционированного гепарина (анти-Ха метод) (STA Hepanorm H) (вид 264660). 14. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Calibrator HBPM/LMWH) (вид 264660). 15. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA Hepanorm HBPM/LMWH) (вид 264660). 16. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Quality HBPM/LMWH) (вид 264610). 17. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA HBPM/LMWH Control) (вид 264610). 18. Набор для определения протромбинового времени с рекомбинантным тромбопластином (STA Neoplastin R) (вид 176540). 19. Контрольная плазма для проведения внешнего контроля качества (STA QCE) (вид 176590). 20. Контрольная плазма для определения волчаночных антикоагулянтов (STA-Control LA 1+2) (вид 270310). 21. Набор для количественного определения активированного тромбином ингибитора фибринолиза (STA Stachrom TAFI) (вид 336000).
1. Набор для определения фибриногена (STA Fib 2) (вид 189570). 2. Набор скрининговый для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Screen) (вид 270290). 3. Набор подтверждающий для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Confirm) (вид 270290). 4. Набор скрининговый для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (Asserachrom APA Screen) (вид 254740). 5. Набор для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (IgG и/или IgM) (Asserachrom APA IgG, M) (вид 254740). 6. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgG антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-B2GP1 IgG) (вид 254740). 7. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgM антител ИФА-методом ( Asserachrom Anti-B2GP1 IgM) (вид 254740). 8. Набор для количественного определения антипротромбиновых антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-Prothrombin IgG, M) (вид 176630). 9. Набор для количественного определения ингибитора активатора фибриногена 1 типа ИФА-методом (Asserachrom PAI-1) (вид 220030). 10. Набор для количественного определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM) (вид 186770). 11. Калибровочная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Calibrator) (вид 186750). 12. Контрольная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Control) (вид 186760). 13. Калибровочная плазма для определения нефракционированного гепарина (анти-Ха метод) (STA Hepanorm H) (вид 264660). 14. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Calibrator HBPM/LMWH) (вид 264660). 15. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA Hepanorm HBPM/LMWH) (вид 264660). 16. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Quality HBPM/LMWH) (вид 264610). 17. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA HBPM/LMWH Control) (вид 264610). 18. Набор для определения протромбинового времени с рекомбинантным тромбопластином (STA Neoplastin R) (вид 176540). 19. Контрольная плазма для проведения внешнего контроля качества (STA QCE) (вид 176590). 20. Контрольная плазма для определения волчаночных антикоагулянтов (STA-Control LA 1+2) (вид 270310). 21. Набор для количественного определения активированного тромбином ингибитора фибринолиза (STA Stachrom TAFI) (вид 336000).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, Москва, ул. Студенческая, д. 26, оф. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176540
176590
176630
186750
186760
186770
189570
220030
254740
264610
264660
270290
270310
336000
Адрес
1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., ZAC des Chataigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France.
2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 2 rue Pierre Fossati, 95130 Franconville, France.
3. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France.
4. TCOAG IRELAND Ltd, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland.
Наименование
"Реагенты для определения показателей системы свертывания крови
(см. Приложение на 1 листе)"
(см. Приложение на 1 листе)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00166
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.08.2007 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
176540; 176590; 176630; 186750; 186760; 186770; 189570; 220030; 254740; 264610; 264660; 270290; 270310; 336000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы