ФСЗ 2007/00166
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2007 по 15.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00166
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Реагенты для определения показателей системы свертывания крови
(см. Приложение на 1 листе)"
1. Набор для определения фибриногена (STA Fib 2). 2. Набор скрининговый для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Screen). 3. Набор подтверждающий для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Confirm). 4. Набор скрининговый для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (Asserachrom APA Screen). 5. Набор для количественного определния антифосфолипидных антител ИФА-методом (IgG и/или IgM) (Asserachrom APA IgG, M). 6. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgG антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-B2GP1 IgG). 7. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgM антител ИФА-методом ( Asserachrom Anti-B2GP1 IgM). 8. Набор для количественного определения антипротромбиновых антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-Prothrombin IgG, M). 9. Набор для количественного определения ингибитора активатора фибриногена 1 типа ИФА-методом (Asserachrom PAI-1). 10. Набор для количественного определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM). 11. Калибровочная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Calibrator). 12. Контрольная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Control). 13. Калибровочная плазма для определения нефракционированного гепарина (анти-Ха метод) (STA Hepanorm H). 14. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Calibrator HBPM/LMWH). 15. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA Hepanorm HBPM/LMWH). 16. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Quality HBPM/LMWH). 17. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA HBPM/LMWH Control). 18. Набор для определения протромбинового времени с рекомбинантным тромбопластином (STA Neoplastin R). 19. Контрольная плазма для проведения внешнего контроля качества (STA QCE). 20. Контрольная плазма для определения волчаночных антикоагулянтов (STA-Control LA 1+2). 21. Набор для количественного определения активированного тромбином ингибитора фибринолиза (STA Stachrom TAFI).
(см. Приложение на 1 листе)"
1. Набор для определения фибриногена (STA Fib 2). 2. Набор скрининговый для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Screen). 3. Набор подтверждающий для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Confirm). 4. Набор скрининговый для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (Asserachrom APA Screen). 5. Набор для количественного определния антифосфолипидных антител ИФА-методом (IgG и/или IgM) (Asserachrom APA IgG, M). 6. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgG антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-B2GP1 IgG). 7. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgM антител ИФА-методом ( Asserachrom Anti-B2GP1 IgM). 8. Набор для количественного определения антипротромбиновых антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-Prothrombin IgG, M). 9. Набор для количественного определения ингибитора активатора фибриногена 1 типа ИФА-методом (Asserachrom PAI-1). 10. Набор для количественного определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM). 11. Калибровочная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Calibrator). 12. Контрольная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Control). 13. Калибровочная плазма для определения нефракционированного гепарина (анти-Ха метод) (STA Hepanorm H). 14. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Calibrator HBPM/LMWH). 15. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA Hepanorm HBPM/LMWH). 16. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Quality HBPM/LMWH). 17. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA HBPM/LMWH Control). 18. Набор для определения протромбинового времени с рекомбинантным тромбопластином (STA Neoplastin R). 19. Контрольная плазма для проведения внешнего контроля качества (STA QCE). 20. Контрольная плазма для определения волчаночных антикоагулянтов (STA-Control LA 1+2). 21. Набор для количественного определения активированного тромбином ингибитора фибринолиза (STA Stachrom TAFI).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностика Стаго"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diagnostica Stago, 9 rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176540
176590
176630
186750
186760
186770
189570
220030
254740
264610
264660
270290
270310
336000
Адрес
-
Наименование
Реагенты для определения показателей системы свертывания крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00166
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2017
Период действия
с 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
176540; 176590; 176630; 186750; 186760; 186770; 189570; 220030; 254740; 264610; 264660; 270290; 270310; 336000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы