Г004-00110-00/02935301 | ФСЗ 2007/00163

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935301 | ФСЗ 2007/00163
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00163
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат паровой дезинфекционный Vacudes PL
варианты исполнений: 1500 R/L, 1501 R/L, 2000 R/L, 2001 R/L, 3000 R/L, 3001 R/L: Состав: 1. Аппарат паровой дезинфекционный. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Транспортные тележки: 3.1. Транспортная тележка EW 1500 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.2. Транспортная тележка EW 1501 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.3. Транспортная тележка EW 2000 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.4. Транспортная тележка EW 2001 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.5. Транспортная тележка EW 3000 - не более 15 шт. (при необходимости). 3.6. Транспортная тележка EW 3001 - не более 15 шт. (при необходимости). 4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Поддон - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Принтер протоколов A4 Deskjet - не более 3-х шт. (при необходимости). 7. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet - не более 3-х шт. (при необходимости). 8. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser - не более 3-х шт. (при необходимости). 9. Панель управления PL X20 - не более 3-х шт. (при необходимости). 10. Панель управления PL X20 с плоттером - не более 3-х шт. (при необходимости). 11. НЕРА-фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) - не более 3-х шт. (при необходимости). 13. Система считывания штрих-кода PL (кабель) - не более 3-х шт. (при необходимости). 14. Комплект запасных частей: 14.1. Уплотнение двери - не более 5 шт. (при необходимости). 14.2. Конденсатоотводчик - не более 5 шт. (при необходимости). 14.3. Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 шт. (при необходимости). 14.4. Клапан электромагнитный - не более 5 шт. (при необходимости). 14.5. Клапан пневматический - не более 5 шт. (при необходимости). 14.6. Датчик температуры - не более 5 шт. (при необходимости). 14.7. Датчик давления - не более 5 шт. (при необходимости). 14.8. Термобумага - не более 90 шт. (при необходимости). 14.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 шт. (при необходимости) 14.10. Поршневой компрессор - не более 5 шт. (при необходимости). 14.11. ТЭН - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Парогенератор Unotherm - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Паропреобразователь Duotherm - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Вакуумный насос - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Теплообменник - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Программы дезинфекции: 19.1. Р01 Область действия AB 20 мин 75 - при необходимости. 19.2. P02 Область действия AB + HEPA 105 - при необходимости. 19.3. P03 Область действия ABC 5 мин 105 - при необходимости. 19.4. P04 Твердые материалы 1 мин 105 - при необходимости. 19.5. P05 отходы RKI - при необходимости. 19.6. P11 Нагрев 75 - при необходимости. 19.7. P12 Нагрев 105 - при необходимости. 19.8. P13 Область действия AB RKI 75 - при необходимости. 19.9. P14 Область действия AB + HEPA RKI 105 - при необходимости. 19.10. P15 Область действия ABC RKI 105 - при необходимости. 19.11. Вакуумный тест - при необходимости. 19.12. Шлюзование - при необходимости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ-МММ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, ул. Шаболовка, д. 23, помещ. 6/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, ул. Шаболовка, д. 23, помещ. 6/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
ОКП
945110
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат паровой дезинфекционный Vacudes PL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00163
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2022
Период действия
с 02.03.2022 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Аппарат паровой дезинфекционный VACUDES («ВАКУДЕС») с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00163
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 13.04.2011 по 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
-
Наименование
Аппарат паровой дезинфекционный VACUDES с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00163
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 13.04.2011
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
330780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы