ФСЗ 2007/00163

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00163
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2022 по 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00163
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат паровой дезинфекционный Vacudes PL
варианты исполнений 1500 R/L, 1501 R/L, 2000 R/L, 2001 R/L, 3000 R/L, 3001 R/L: Состав: 1. Аппарат паровой дезинфекционный. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Транспортные тележки: 3.1. Транспортная тележка EW 1500 - не более 15 штук (при необходимости). 3.2. Транспортная тележка EW 1501 - не более 15 штук (при необходимости). 3.3. Транспортная тележка EW 2000 - не более 15 штук (при необходимости). 3.4. Транспортная тележка EW 2001 - не более 15 штук (при необходимости). 3.5. Транспортная тележка EW 3000 - не более 15 штук (при необходимости). 3.6. Транспортная тележка EW 3001 - не более 15 штук (при необходимости). 4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 штук (при необходимости). 5. Поддон - не более 5 штук (при необходимости). 6. Принтер протоколов A4 Deskjet - не более 3-х штук (при необходимости). 7. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet - не более 3-х штук (при необходимости). 8. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser - не более 3-х штук (при необходимости). 9. Панель управления PL X20 - не более 3-х штук (при необходимости). 10. Панель управления PL X20 с плоттером - не более 3-х штук (при необходимости). 11. НЕРА-фильтр - не более 10 штук (при необходимости). 12. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) - не более 3-х штук (при необходимости). 13. Система считывания штрих-кода PL (кабель) - не более 3-х штук (при необходимости). 14. Комплект запасных частей: 14.1. Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости). 14.2. Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости). 14.3. Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости). 14.4. Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости). 14.5. Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости). 14.6. Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости). 14.7. Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости). 14.8. Термобумага - не более 90 штук (при необходимости). 14.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости) 14.10. Поршневой компрессор - не более 5 штук (при необходимости). 14.11. ТЭН - не более 5 штук (при необходимости). 15. Парогенератор Unotherm - не более 5 штук (при необходимости). 16. Паропреобразователь Duotherm - не более 5 штук (при необходимости). 17. Вакуумный насос - не более 5 штук (при необходимости). 18. Теплообменник - не более 5 штук (при необходимости). 19. Программы дезинфекции: 19.1. Р01 Область действия AB 20 мин 75 - при необходимости. 19.2. P02 Область действия AB + HEPA 105 - при необходимости. 19.3. P03 Область действия ABC 5 мин 105 - при необходимости. 19.4. P04 Твердые материалы 1 мин 105 - при необходимости. 19.5. P05 отходы RKI - при необходимости. 19.6. P11 Нагрев 75 - при необходимости. 19.7. P12 Нагрев 105 - при необходимости. 19.8. P13 Область действия AB RKI 75 - при необходимости. 19.9. P14 Область действия AB + HEPA RKI 105 - при необходимости. 19.10. P15 Область действия ABC RKI 105 - при необходимости. 19.11. Вакуумный тест - при необходимости. 19.12. Шлюзование - при необходимости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ-МММ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
ОКП
945110
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат паровой дезинфекционный Vacudes PL
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00163
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Аппарат паровой дезинфекционный VACUDES («ВАКУДЕС») с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00163
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 13.04.2011 по 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
-
Наименование
Аппарат паровой дезинфекционный VACUDES с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00163
Дата регистрации МИ
17.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007 по 13.04.2011
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
330780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы