Г004-00110-00/02924961 | ФСЗ 2007/00151

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924961 | ФСЗ 2007/00151
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2020 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00151
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000
I. Наборы реагентов и калибраторов: 1. Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 1.1 Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (Elecsys proBNP II Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 1.2. Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (Elecsys proBNP II cobas е analyzers) (300 тестов). 2. Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 2.1 Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (proBNP II CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 2.2 Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (CalSet proBNP II cobas е analyzers). 3. Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом, варианты исполнения: 3.1 Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом (Elecsys HCG STAT Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 3.2 Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом (Elecsys HCG STAT cobas e analyzers) (100 тестов). 4. Набор калибраторов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс методом (HCG STAT CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 5. Набор реагентов для определения Эстрадиола, варианты исполнения: 5.1 Набор реагентов для определения Эстрадиола (Elecsys Estradiol III Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 5.2 Набор реагентов для определения Эстрадиола (Elecsys Estradiol III cobas e analyzers) (300 тестов). 6. Набор калибраторов для определения Эстрадиола (Estradiol III CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 7. Набор реагентов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), варианты исполнения: 7.1 Набор реагентов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), (Elecsys FSH Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 7.2 Набор реагентов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (Elecsys FSH cobas е analyzers) (300 тестов). 8. Набор калибраторов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (FSH CalSet II Elecsys and cobas e analyzers). 9. Набор реагентов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона), варианты исполнения; 9.1 Набор реагентов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (Elecsys LH Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 9.2 Набор реагентов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (Elecsys LH cobas е analyzers) (300 тестов). 10. Набор калибраторов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (LH CalSet II Elecsys and cobas е analyzers). 11. Набор реагентов для определения Пролактина, варианты исполнения: 11.1 Набор реагентов для определения Пролактина (Elecsys Prolactin II Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 11.2 Набор реагентов для определения Пролактина (Elecsys Prolactin II cobas е analyzers) (300 тестов). 12. Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin II CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 13. Набор реагентов для определения Тестостерона, варианты исполнения: 13.1 Набор реагентов для определения Тестостерона (Elecsys Testosterone II Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 13.2. Набор реагентов для определения Тестостерона (Elecsys Testosterone II cobas е analyzers) (300 тестов). 14. Набор калибраторов для определения Тестостерона (Testosterone II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers). 15. Набор реагентов для определения Прогестерона, варианты исполнения: 15.1 Набор реагентов для определения Прогестерона (Elecsys Progesterone III Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 15.2. Набор реагентов для определения Прогестерона (Elecsys Progesterone III Elecsys and cobas e analyzers) (300 тестов). 16. Набор калибраторов для определения Прогестерона (Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 17. Набор реагентов для определения НСЕ (нейронспецифической енолазы), варианты исполнения: 17.1 Набор реагентов для определения НСЕ (нейронспецифической енолазы) (Elecsys NSE Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 17.2 Набор реагентов для определения НСЕ (нейронспецифической енолазы) (Elecsys NSE cobas е analyzers) (300 тестов). 18. Набор калибраторов для определения НСЕ (нейронспецифической енолазы) (NSE CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 19. Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона), варианты исполнения: 19.1 Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (Elecsys TSH Elecsys and cobas e analyzers) (200 тестов). 19.2 Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (Elecsys TSH cobas е analyzers) (300 тестов). 20. Набор калибраторов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (TSH CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 21. Набор реагентов для определения Т3 (трийодтиронина), варианты исполнения: 21.1 Набор реагентов для определения Т3 (трийодтиронина) (Elecsys Т3 Elecsys and cobas е analyzers) (200 тестов). 21.2 Набор реагентов для определения Т3 (трийодтиронина) (Elecsys Т3 cobas е analyzers) (300 тестов). 22. Набор калибраторов для определения Т3 (трийодтиронина) (Т3 CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 23. Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина), варианты исполнения: 23.1 Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (Elecsys FT3 III Elecsys and cobas e analyzers) (200 тестов). 23.2 Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (Elecsys FT3 III cobas е analyzers) (300 тестов). 24. Набор калибраторов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (FT3 III CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 25. Набор реагентов для определения Т4 (тироксина), варианты исполнения: 25.1 Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Elecsys Т4 Elecsys and cobas е analyzers) (200 тестов). 25.2 Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Elecsys Т4 cobas е analyzers) (300 тестов). 26. Набор калибраторов для определения Т4 (тироксина) (Т4 CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 27. Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина), варианты исполнения: 27.1 Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (Elecsys FT4 III Elecsys and cobas e analyzers) (200 тестов). 27.2 Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (Elecsys FT4 III cobas е analyzers) (300 тестов). 28. Набор калибраторов для определения СТ4 (свободного тироксина) (CalSet FT4 III Elecsys and cobas e analyzers). 29. Набор реагентов для определения Т-захвата, варианты исполнения: 29.1 Набор реагентов для определения Т-захвата (Elecsys T-Uptake Elecsys and cobas e analyzers). (200 тестов). 29.2 Набор реагентов для определения Т-захвата (Elecsys T-Uptake cobas е analyzers). (100 тестов). 30. Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-Uptake CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 31. Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны), варианты исполнения: 31.1 Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (Elecsys SHBG Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов). 31.2 Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (Elecsys SHBG cobas е analyzers) (300 тестов). 32. Набор калибраторов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (SHBG CalSet Elecsys and cobas e analyzers). 33. Набор реагентов для определения ПТГ экспресс методом (9 минут) (РТН STAT Elecsys and cobas е analyzers). 34. Набор калибраторов для определения ПТГ экспресс методом (9 минут) (CalSet РТН STAT Elecsys and cobas е analyzers). II. Расходные материалы: 1. Разбавитель проб универсальный, варианты исполнения: 1.1 Разбавитель проб универсальный во флаконах (Diluent Universal ELECSYS and cobas e analyzers). 1.2 Разбавитель проб универсальный в кассете (Diluent Universal ELECSYS and cobas e analyzers). 1.3 Разбавитель проб универсальный в кассете (Diluent Universal cobas е analyzers). 2. Разбавитель проб для теста на НСЕ (Diluent NSE Elecsys and cobas e analyzers). 3. Сыворотка контрольная для онкомаркеров (PreciControl Tumor Marker Elecsys and cobas e analyzers). 4. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers). 5. Буфер ПроСелл (ProCell Elecsys and cobas e analyzers). 6. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS and cobas e analyzers). 7. Наконечники для дозатора (Assay Tip for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer). 8. Пробирки аналитические (Assay Cup for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer). 9. Резервуар для отходов (Clean Liner for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer). 10. Адаптер (контейнер) для промывки (Adapter Sys Clean Ku fbl). 11. Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone Elecsys and cobas e analyzers).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108420
108450
108650
108680
116130
116220
116500
123680
142480
142490
160170
160190
160210
164120
164190
176130
176140
183350
183380
186020
189350
189400
193030
198990
205580
205610
206820
206880
206900
206930
206950
239140
239430
244870
252690
252710
253610
253640
323930
325380
352690
365900
383520
108740
Адрес
Roche Diagnostics International Ltd. Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00151
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 116130; 116220; 116500; 123680; 142480; 142490; 160170; 160190; 160210; 164120; 164190; 176130; 176140; 183350; 183380; 186020; 189350; 189400; 193030; 198990; 205580; 205610; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 239140; 239430; 244870; 252690; 252710; 253610; 253640; 323930; 325380; 352690; 365900; 383520; 108740
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00151
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2018
Период действия
с 01.08.2018 по 24.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108470; 108650; 108680; 116130; 116220; 116500; 123680; 129490; 142480; 142490; 160170; 160190; 160210; 164120; 164190; 176130; 176140; 183350; 183380; 186020; 189350; 189400; 193030; 198990; 205580; 205610; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 232930; 239080; 239140; 239430; 244870; 244910; 252690; 252710; 253610; 253640; 325380; 334120; 352690; 108740; 261570
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00151
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2016
Период действия
с 09.02.2016 по 01.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 116130; 116220; 116500; 123680; 142480; 142490; 160160; 160170; 160190; 164120; 164190; 164230; 176130; 176140; 183350; 183380; 189350; 189400; 190030; 198990; 202390; 205580; 205610; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 239080; 239140; 239430; 244870; 244910; 252690; 252710; 253610; 253640; 323930; 325380; 334120; 108750
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00151
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 09.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы