ФСЗ 2007/00151
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00151
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2018 по 24.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00151
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Наборы реагентов и калибраторов: 1. Набор реагентов для определения про-МНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (pro-BNP II ELECSYS). 2. Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (pro-BNP II CalSet ELECSYS). 3. Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) (HCG STAT ELECSYS). 4. Набор калибраторов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) (HCG STAT CalSet ELECSYS). 5. Набор реагентов для определения Эстрадиола (Estradiol II ELECSYS). 6. Набор калибраторов для определения Эстрадиола (Estradiol II CalSet ELECSYS). 7. Набор реагентов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (FSH ELECSYS). 8. Набор калибраторов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (FSH CalSet II ELECSYS). 9. Набор реагентов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (LH ELECSYS). 10. Набор калибраторов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (LH CalSet II ELECSYS). 11. Набор реагентов для определения Пролактина (Prolactin II ELECSYS). 12. Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin II CalSet ELECSYS). 13. Набор реагентов для определения Тестостерона (Testosterone ELECSYS). 14. Набор калибраторов для определения Тестостерона (Testosterone CalSet II ELECSYS). 15. Набор реагентов для определения Прогестерона (Progesteron II ELECSYS). 16. Набор калибраторов для определения Прогестерона (Progesteron II CalSet ELECSYS) (вид 164190). 17. Набор реагентов для определения НСЕ (нейрон-специфической енолазы) (NSE ELECSYS). 18. Набор калибраторов для определения НСЕ (нейрон-специфической енолазы) (NSE CalSet ELECSYS). 19. Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (TSH ELECSYS). 20. Набор калибраторов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (TSH CalSet ELECSYS). 21. Набор реагентов для определения Т3 (трийодтиронина) (T3 ELECSYS). 22. Набор калибраторов для определения Т3 (трийодтиронина) (T3 CalSet ELECSYS). 23. Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (FT3 ELECSYS). 24. Набор калибраторов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (FT3 CalSet ELECSYS). 25. Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (T4 ELECSYS). 26. Набор калибраторов для определения Т4 (тироксина) (T4 CalSet ELECSYS). 27. Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (FT4 ELECSYS). 28. Набор калибраторов для определения СТ4 (свободного тироксина) (FT4 CalSet ELECSYS). 29. Набор реагентов для определения Т-захвата (T-Uptake ELECSYS). 30. Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-Uptake CalSet ELECSYS). 31. Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (SHBG ELECSYS). 32. Набор калибраторов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (SHBG CalSet ELECSYS). 33. Набор реагентов для определения ПТГ экспресс-методом (9 минут) (PTH STAT). 34. Набор калибраторов для определения ПТГ экспресс-методом (9 минут) (PTH STAT CalSet). Расходные материалы: 1. Разбавитель проб универсальный (Diluent Universal ELECSYS). 2. Разбавитель проб для теста на HCE (Diluent NSE ELECSYS). 3. Сыворотка контрольная для онкомаркеров (PreciControl Tumor Marker ELECSYS). 4. Сыворотка контрольная для ТТГ (PreciControl TSH ELECSYS). 5. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal ELECSYS). 6. Буфер ПроСелл (ProCell ELECSYS). 7. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS). 8. Наконечники для дозатора ELECSYS 2010 (Assay Tip ELECSYS 2010). 9. Пробирки аналитические для ELECSYS 2010 (Assay Cup ELECSYS 2010). 10. Резервуар для отходов для ELECSYS 2010 (CleanLiner ELECSYS 2010). 11. Пробирки аналитические для ELECSYS 1010 (Assay Cup ELECSYS 1010). 12. Стол на колесах (фиксированная высота) для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) ELECSYS 2010). 13. Платформа для расширения стола для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) side extension ELECSYS 2010). 14. Термобумага для принтера ELECSYS 1010 (Thermo printer rall paper ELECSYS 1010). 15. Адаптер (контейнер) для промывки (SysClean Adapter). 16. Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone). 4. Сыворотка контрольная для ТТГ (PreciControl TSH ELECSYS) (вид 239080). 5. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal ELECSYS) (вид 198990). 6. Буфер ПроСелл (ProCell ELECSYS) (вид 186020). 7. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS) (вид 160170). 8. Наконечники для дозатора ELECSYS 2010 (Assay Tip ELECSYS 2010). 9. Пробирки аналитические для ELECSYS 2010 (Assay Cup ELECSYS 2010) (вид 108470). 10. Резервуар для отходов для ELECSYS 2010 (CleanLiner ELECSYS 2010) (вид 123680). 11. Пробирки аналитические для ELECSYS 1010 (Assay Cup ELECSYS 1010) (вид 108470). 12. Стол на колесах (фиксированная высота) для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) ELECSYS 2010). 13. Платформа для расширения стола для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) side extension ELECSYS 2010). 14. Термобумага для принтера ELECSYS 1010 (Thermo printer rall paper ELECSYS 1010). 15. Адаптер (контейнер) для промывки (SysClean Adapter). 16. Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone) (вид 160210).
Наборы реагентов и калибраторов: 1. Набор реагентов для определения про-МНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (pro-BNP II ELECSYS). 2. Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (pro-BNP II CalSet ELECSYS). 3. Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) (HCG STAT ELECSYS). 4. Набор калибраторов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) (HCG STAT CalSet ELECSYS). 5. Набор реагентов для определения Эстрадиола (Estradiol II ELECSYS). 6. Набор калибраторов для определения Эстрадиола (Estradiol II CalSet ELECSYS). 7. Набор реагентов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (FSH ELECSYS). 8. Набор калибраторов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (FSH CalSet II ELECSYS). 9. Набор реагентов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (LH ELECSYS). 10. Набор калибраторов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (LH CalSet II ELECSYS). 11. Набор реагентов для определения Пролактина (Prolactin II ELECSYS). 12. Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin II CalSet ELECSYS). 13. Набор реагентов для определения Тестостерона (Testosterone ELECSYS). 14. Набор калибраторов для определения Тестостерона (Testosterone CalSet II ELECSYS). 15. Набор реагентов для определения Прогестерона (Progesteron II ELECSYS). 16. Набор калибраторов для определения Прогестерона (Progesteron II CalSet ELECSYS) (вид 164190). 17. Набор реагентов для определения НСЕ (нейрон-специфической енолазы) (NSE ELECSYS). 18. Набор калибраторов для определения НСЕ (нейрон-специфической енолазы) (NSE CalSet ELECSYS). 19. Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (TSH ELECSYS). 20. Набор калибраторов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (TSH CalSet ELECSYS). 21. Набор реагентов для определения Т3 (трийодтиронина) (T3 ELECSYS). 22. Набор калибраторов для определения Т3 (трийодтиронина) (T3 CalSet ELECSYS). 23. Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (FT3 ELECSYS). 24. Набор калибраторов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (FT3 CalSet ELECSYS). 25. Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (T4 ELECSYS). 26. Набор калибраторов для определения Т4 (тироксина) (T4 CalSet ELECSYS). 27. Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (FT4 ELECSYS). 28. Набор калибраторов для определения СТ4 (свободного тироксина) (FT4 CalSet ELECSYS). 29. Набор реагентов для определения Т-захвата (T-Uptake ELECSYS). 30. Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-Uptake CalSet ELECSYS). 31. Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (SHBG ELECSYS). 32. Набор калибраторов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (SHBG CalSet ELECSYS). 33. Набор реагентов для определения ПТГ экспресс-методом (9 минут) (PTH STAT). 34. Набор калибраторов для определения ПТГ экспресс-методом (9 минут) (PTH STAT CalSet). Расходные материалы: 1. Разбавитель проб универсальный (Diluent Universal ELECSYS). 2. Разбавитель проб для теста на HCE (Diluent NSE ELECSYS). 3. Сыворотка контрольная для онкомаркеров (PreciControl Tumor Marker ELECSYS). 4. Сыворотка контрольная для ТТГ (PreciControl TSH ELECSYS). 5. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal ELECSYS). 6. Буфер ПроСелл (ProCell ELECSYS). 7. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS). 8. Наконечники для дозатора ELECSYS 2010 (Assay Tip ELECSYS 2010). 9. Пробирки аналитические для ELECSYS 2010 (Assay Cup ELECSYS 2010). 10. Резервуар для отходов для ELECSYS 2010 (CleanLiner ELECSYS 2010). 11. Пробирки аналитические для ELECSYS 1010 (Assay Cup ELECSYS 1010). 12. Стол на колесах (фиксированная высота) для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) ELECSYS 2010). 13. Платформа для расширения стола для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) side extension ELECSYS 2010). 14. Термобумага для принтера ELECSYS 1010 (Thermo printer rall paper ELECSYS 1010). 15. Адаптер (контейнер) для промывки (SysClean Adapter). 16. Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone). 4. Сыворотка контрольная для ТТГ (PreciControl TSH ELECSYS) (вид 239080). 5. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal ELECSYS) (вид 198990). 6. Буфер ПроСелл (ProCell ELECSYS) (вид 186020). 7. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS) (вид 160170). 8. Наконечники для дозатора ELECSYS 2010 (Assay Tip ELECSYS 2010). 9. Пробирки аналитические для ELECSYS 2010 (Assay Cup ELECSYS 2010) (вид 108470). 10. Резервуар для отходов для ELECSYS 2010 (CleanLiner ELECSYS 2010) (вид 123680). 11. Пробирки аналитические для ELECSYS 1010 (Assay Cup ELECSYS 1010) (вид 108470). 12. Стол на колесах (фиксированная высота) для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) ELECSYS 2010). 13. Платформа для расширения стола для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) side extension ELECSYS 2010). 14. Термобумага для принтера ELECSYS 1010 (Thermo printer rall paper ELECSYS 1010). 15. Адаптер (контейнер) для промывки (SysClean Adapter). 16. Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone) (вид 160210).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108420
108450
108470
108650
108680
116130
116220
116500
123680
129490
142480
142490
160170
160190
160210
164120
164190
176130
176140
183350
183380
186020
189350
189400
193030
198990
205580
205610
206820
206880
206900
206930
206950
232930
239080
239140
239430
244870
244910
252690
252710
253610
253640
325380
334120
352690
108740
261570
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
3. Roche Diagnostics International Ltd Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Документы
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00151
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 116130; 116220; 116500; 123680; 142480; 142490; 160170; 160190; 160210; 164120; 164190; 176130; 176140; 183350; 183380; 186020; 189350; 189400; 193030; 198990; 205580; 205610; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 239140; 239430; 244870; 252690; 252710; 253610; 253640; 323930; 325380; 352690; 365900; 383520; 108740
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00151
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2020
Период действия
с 24.03.2020 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 116130; 116220; 116500; 123680; 142480; 142490; 160170; 160190; 160210; 164120; 164190; 176130; 176140; 183350; 183380; 186020; 189350; 189400; 193030; 198990; 205580; 205610; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 239140; 239430; 244870; 252690; 252710; 253610; 253640; 323930; 325380; 352690; 365900; 383520; 108740
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00151
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2016
Период действия
с 09.02.2016 по 01.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108450; 108650; 108680; 116130; 116220; 116500; 123680; 142480; 142490; 160160; 160170; 160190; 164120; 164190; 164230; 176130; 176140; 183350; 183380; 189350; 189400; 190030; 198990; 202390; 205580; 205610; 206820; 206880; 206900; 206930; 206950; 239080; 239140; 239430; 244870; 244910; 252690; 252710; 253610; 253640; 323930; 325380; 334120; 108750
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00151
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 09.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы