Г004-00110-00/02917181 | ФСЗ 2007/00150
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917181 | ФСЗ 2007/00150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2016 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00150
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения Ферритина, 100 тестов (Ferritin Elecsys, cobas e, 100 tests) (вид 324780). 2. Набор реагентов для определения Ферритина, 200 тестов (Ferritin Elecsys, cobas e, 200 tests) (вид 324780). 3. Набор калибраторов для определения Ферритина (Ferritin CalSet Elecsys, cobas e) (вид 201890). 4. Набор реагентов для определения витамина В12 (Vitamine B12 Elecsys, cobas e) (вид 321360) 5. Набор калибраторов для определения витамина В12 (Vitamine B12 CalSet II Elecsys, cobas e) (вид 219320). 6. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate III Elecsys, cobas e) (вид 323960). 7. Набор калибраторов для определения фолиевой кислоты (Folate III CalSet Elecsys, cobas e) (вид 281790).
1. Набор реагентов для определения Ферритина, 100 тестов (Ferritin Elecsys, cobas e, 100 tests) (вид 324780). 2. Набор реагентов для определения Ферритина, 200 тестов (Ferritin Elecsys, cobas e, 200 tests) (вид 324780). 3. Набор калибраторов для определения Ферритина (Ferritin CalSet Elecsys, cobas e) (вид 201890). 4. Набор реагентов для определения витамина В12 (Vitamine B12 Elecsys, cobas e) (вид 321360) 5. Набор калибраторов для определения витамина В12 (Vitamine B12 CalSet II Elecsys, cobas e) (вид 219320). 6. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate III Elecsys, cobas e) (вид 323960). 7. Набор калибраторов для определения фолиевой кислоты (Folate III CalSet Elecsys, cobas e) (вид 281790).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201890
219320
281790
321360
323960
324780
Адрес
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00150
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917181
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
201890; 219320; 281790; 321360; 323960; 324780
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00150
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 18.11.2008
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00150
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 18.11.2008 по 25.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы