Г004-00110-00/02923837 | ФСЗ 2007/00140

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923837 | ФСЗ 2007/00140
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923837
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) с принадлежностями
I. Центрифуга LC 2.0 230В (LC Carousel Centrifuge 2.0, 230V). II. Рабочая станция для анализатора LightCycler 2.0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMTLC2.0): 1. Системный блок (Processor). 2. Клавиатура (Keyboard). 3. Мышь (Mouse). 4. Кабель питания (Cabel EURO). 5. Кабель питания (Cabel US). III. Лицензия на программу (PCAnywhere HST License). IV. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition License). V. Жидкокристаллический монитор (17" LC-Display with sound). VI. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69). VII. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov.DVD for dx7600). VIII. OEM Программное обеспечение (OEM Windows XP Prof Eng.). IX. Стартовый набор принадлежностей для анализатора (LightCycler 2.0: LightCycler 2.0 components): 1. Инструкция программного обеспечения версии 4.05 (LightCycler 2.0 на компакт-диске LightCycler 2.0 Software 4.05 CD manual). 2. Ротор для капилляров, 100 мкл (Capillary insert 100 pi LC 2.0). 3. Ротор для капилляров, 100 мкл (LightCycler 2.0 Sample Carousel (100 pi)). 4. Капилляры 20 мкл (LightCycler capillaries 20 pi). 5. Капилляры 100 мкл (LightCycler capillaries 100 pi). 6. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser). 7. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool). 8. Кабель последовательного интерфейса (Interface cable RS232). 9. Кабель электропитания VDE стандарта (Mains cable VDE). 10. Кабель электропитания UL/CSA стандарта (Mains cable UL/CSA). 11. Технический паспорт (Identification). 12. Уплотнительная резиновая прокладка для ротора (LC 2.0 sample carousel О-ring). 13. Адаптеры образцов для центрифуги (LightCycler centrifuge adapters). 14. Щетки для капилляров (Brushes). 15. Ротор для капилляров, 20 мкл (Capillary insert 20 µl LC 2.0). 16. Ротор для капилляров 20 мкл (Light Cycler 2.0 Sample Carousel (20 pi) moimted in LightCycler 2.0 Instrument).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2; 6343 Rotkreuz, Switzerland; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Thermo Electron LED GmbH, Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
"Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00140
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2007 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
215980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы