ФСЗ 2007/00140
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2007 по 07.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00140
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)"
Стартовый набор: I. Ротор для капилляров, 20мкл (Capillary insert 20 ml LightCycler 2,0). II. Ротор для капилляров, 20 мкл (LightCycler 2,0 Sample Carousel (20ml) mounted in LightCycler 2,0 Instrument). III. Центрифуга LightCycler 2,0 230В (LightCycler 2,0 Carousel Centrifuge 230V). VI. Рабочая станция для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMT-LC 2,0): 1.Системный блок (Processor). 2. Клавиатура (Keyboard). 3. Мышь(Mouse). 4. Кабель питания (Cabel EURO). 5. Кабель питания (Cabel US). 6. Монитор (Monitor). V. Лицнзия на программу (PCAnywhere HST License). VI. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition Licehse). VII. Жидкокристаллический монитор (17`` LC-Display with sound). VIII. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69). XI. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov.DVD for dx7600). X. ОЕМ программное обеспечение (OEM Windows XP Prof.Eng.). Принадлежности для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (LightCycler 2,0 components): 1. Инструкция программного обеспечения версии 4.05 LightCycler 2,0 на компакт-диске (LightCycler 2,0 Software 4.05 CD manual). 2. Ротор для капилляров, 100 мкл (Capillary insert 100 ml LC 2,0). 3. Ротор для капилляров 100мкл (LightCycler 2,0 Sample Carousel (100ml)). 4. Капилляры 20 мкл(LightCycler capillares 20ml). 5. Капилляры 100мкл (LightCycler capillares 100ml). 6. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser). 7. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool). 8. кабель последовательного интерфейса (Interface cabel VDE). 9. Кабель электропитания VDE стандарта (Mains cabel VDE). 10. Кабель электропитания UL/CSA стандарта (Mains cabel UL/CSA). 11. Технический паспорт (Identification). 12.Уплотнительная резиновая прокладка для ротора (LC 2,0 sample carousel O-ring). 13. Адаптеры образцов для центрифуги (LightCycler centrifuge adapters). 14. Щетки для капилляров (Brushes).
(см. Приложение на 1 листе)"
Стартовый набор: I. Ротор для капилляров, 20мкл (Capillary insert 20 ml LightCycler 2,0). II. Ротор для капилляров, 20 мкл (LightCycler 2,0 Sample Carousel (20ml) mounted in LightCycler 2,0 Instrument). III. Центрифуга LightCycler 2,0 230В (LightCycler 2,0 Carousel Centrifuge 230V). VI. Рабочая станция для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMT-LC 2,0): 1.Системный блок (Processor). 2. Клавиатура (Keyboard). 3. Мышь(Mouse). 4. Кабель питания (Cabel EURO). 5. Кабель питания (Cabel US). 6. Монитор (Monitor). V. Лицнзия на программу (PCAnywhere HST License). VI. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition Licehse). VII. Жидкокристаллический монитор (17`` LC-Display with sound). VIII. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69). XI. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov.DVD for dx7600). X. ОЕМ программное обеспечение (OEM Windows XP Prof.Eng.). Принадлежности для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (LightCycler 2,0 components): 1. Инструкция программного обеспечения версии 4.05 LightCycler 2,0 на компакт-диске (LightCycler 2,0 Software 4.05 CD manual). 2. Ротор для капилляров, 100 мкл (Capillary insert 100 ml LC 2,0). 3. Ротор для капилляров 100мкл (LightCycler 2,0 Sample Carousel (100ml)). 4. Капилляры 20 мкл(LightCycler capillares 20ml). 5. Капилляры 100мкл (LightCycler capillares 100ml). 6. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser). 7. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool). 8. кабель последовательного интерфейса (Interface cabel VDE). 9. Кабель электропитания VDE стандарта (Mains cabel VDE). 10. Кабель электропитания UL/CSA стандарта (Mains cabel UL/CSA). 11. Технический паспорт (Identification). 12.Уплотнительная резиновая прокладка для ротора (LC 2,0 sample carousel O-ring). 13. Адаптеры образцов для центрифуги (LightCycler centrifuge adapters). 14. Щетки для капилляров (Brushes).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария,"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland,Roche Diagnostics GmbH, Sandho
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
-
Наименование
Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00140
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы