ФСЗ 2007/00136

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00136
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2007 по 04.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00136
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Прибор автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD с принадлежностями и расходными материалами
(см. Приложение на 1 листе)"
I. Принадлежности: 1. Штатив для наконечников Hamilton (Rack-TIP-CAR-480-A00 for 480 tips). 2. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Rack-SMP-CAR-24-A00, Set of 4, Sample Carriers). 3. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Rack-SMP-CAR-32-A00, Set of 3, Sample Carriers). 4. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Rack-SMP-CAR-24-ST, Adapter SK-24 Rack). 5. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned, Carrier for archive plates). 6. Архивная плата 2,2мл с покровной пленкой и штрих-кодом (Plate Deepwell (Archive) 2,2 ml MAT:Ppslotter&BC Label). 7. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filling Rack). II.Стартовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit): 1. Бутылка с детергентным раствором 1л (1 L Detergent). 2. Бутылка с дезинфицирующим раствором 1л (1 L Disinfectant). 3. Мерительный колпачок (Measuring cup). 4. Пустая бутылка-спрей (Empty spray bottle). III. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 1. Наконечники большого объема (High Volume Tips). 2. Наконечники стандартные (Standart Tips). 3. Наконечники малого объема (Low Volume Tips). 4. Пластиковый штатив (Plastic Tray for Hamilton STAR). 5. Пластиковый штатив общего назначения (Plastic Tray general). 6. Поверительная жидкость 250 мл (Bottle of Verification Fluid 250 ml). IV. Расходные материалы: 1. Наконечники CORE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамильтон Бонадуз АГ" (Hamilton Bonaduz AG),"Треф АГ" (Treff AG),"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CH-7402 Bonaduz, Switzerland, CH-9113 Degersheim, Switzerland,Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Stra
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Прибор автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD с принадлежностями и расходными материалами
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00136
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913592
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Файлы
Наименование
Прибор автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD с принадлежностями и расходными материалами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00136
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913592
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
209280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы