Г004-00110-00/02913592 | ФСЗ 2007/00136

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913592 | ФСЗ 2007/00136
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913592
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD с принадлежностями и расходными материалами
I. Принадлежности: 1. Штатив для наконечников Hamilton (Rack-TIP-CAR-480-A00 for 480 tips). 2. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Rack-SMP-CAR-24-A00, Set of 4, Sample Carriers). 3. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Rack-SMP-CAR-32-A00, Set of 3, Sample Carriers). 4. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Rack-SMP-CAR-24-ST, Adapter SK-24 Rack). 5. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned, Carrier for archive plates). 6. Архивная плата 2,2мл с покровной пленкой и штрих-кодом (Plate Deepwell (Archive) 2,2 ml MAT:Ppslotter&BC Label). 7. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filling Rack). II.Стартовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit): 1. Бутылка с детергентным раствором 1л (1 L Detergent). 2. Бутылка с дезинфицирующим раствором 1л (1 L Disinfectant). 3. Мерительный колпачок (Measuring cup). 4. Пустая бутылка-спрей (Empty spray bottle). III. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 1. Наконечники большого объема (High Volume Tips). 2. Наконечники стандартные (Standart Tips). 3. Наконечники малого объема (Low Volume Tips). 4. Пластиковый штатив (Plastic Tray for Hamilton STAR). 5. Пластиковый штатив общего назначения (Plastic Tray general). 6. Поверительная жидкость 250 мл (Bottle of Verification Fluid 250 ml). IV. Расходные материалы: 1. Наконечники CORE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hamilton Bonaduz AG (Гамильтон Бонадуз AГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD - это рабочая станция для пипетирования жидких материалов образцов (сыворотки, плазмы) и реагентов. Microlab STAR IVD используется для подготовки образцов в клинических, фармацевтических, генетических, микробиологических и ветеринарных приложениях, например, анализа крови или ДНК. С Microlab STAR IVD можно работать, используя одноразовые наконечники, что обеспечивает возможность пипетирования без перекрестного переноса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
Hamilton Bonaduz AG (Гамильтон Бонадуз AГ), Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland; Hamilton Company, 4970 Energy Way, Reno NV 89502, USA; Treff AG, 9113 Degersheim, Switzerland; Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, D-75438 Knittlingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Прибор автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD с принадлежностями и расходными материалами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00136
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913592
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
209280
Наименование
"Прибор автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD с принадлежностями и расходными материалами
(см. Приложение на 1 листе)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00136
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2007 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
209280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы