Г004-00110-00/02916468 | ФСЗ 2007/00135

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916468 | ФСЗ 2007/00135
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2016 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916468
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Принадлежности и расходные материалы для анализатора "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
Принадлежности: 1. Центрифуга LC 2.0 230B (LC Carousel Centrifuge 2,0 230V) (вид 215802). 2. Рабочая станция для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMT-LC 2.0) (вид 215802) в составе: системный блок (Processor), клавиатура (Keyboard), мышь (Mouse), кабель питания (Cable EURO), кабель питания (Cable US), монитор (Monitor)/ 3. Лицензия на программу (PCAnywhere HST License). 4. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition License). 5. Жидкокристаллический монитор (17" LC-Display with sound). 6. Охлаждаемый блок для пипетирования реагентов теста SeptiFast (SeptiFastCooling Block) (вид 215980). 7. Встряхиватель для пробирок для механического лизирования MagNA Lyser 230B (MagNA Lyser Instrument (230V)) (вид 215980). Расходные материалы: 1. Капилляры 100мкл (LightCycler capillares 100 µl) (вид 108750). 2. Капилляры 20мкл (LightCycler capillares 20 µl) (вид 108750). 3. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool). 4. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser). 5. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69). 6. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov. DVD for dx7600). 7. Программное обеспечение (OEM Windows XP Prof. Eng.). 8. Набор для мультицветной компенсационной калибровки LightCycler (LightCycler Multicolor Compensation Set). 9. Программное обеспечение для анализа теста SeptiFast (SeptiFastSoftwhere Set 1.0 (or higher).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
327120
Адрес
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Принадлежности и расходные материалы для анализатора "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00135
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916468
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
327120
Файлы
Наименование
Принадлежности и расходные материалы для анализатора "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00135
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2007 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
327120
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы