ФСЗ 2007/00135
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2007 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00135
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Принадлежности и расходные материалы для анализатора "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
(см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Центрифуга LC 2.0 230B (LC Carousel Centrifuge 2,0 230V). 2. Рабочая станция для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMT-LC 2.0) (вид 215802) в составе: системный блок (Processor), клавиатура (Keyboard), мышь (Mouse), кабель питания (Cable EURO), кабель питания (Cable US), монитор (Monitor). 3. Лицензия на программу (PCAnywhere HST License). 4. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition License). 5. Жидкокристаллический монитор (17" LC-Display with sound). 6. Охлаждаемый блок для пипетирования реагентов теста SeptiFast (SeptiFastCooling Block). 7. Встряхиватель для пробирок для механического лизирования MagNA Lyser 230B (MagNA Lyser Instrument (230V)). Расходные материалы: 1. Капилляры 100мкл (LightCycler capillares 100 µl). 2. Капилляры 20мкл (LightCycler capillares 20 µl). 3. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool). 4. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser). 5. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69). 6. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov. DVD for dx7600). 7. Программное обеспечение (OEM Windows XP Prof. Eng.). 8. Набор для мультицветной компенсационной калибровки LightCycler (LightCycler Multicolor Compensation Set). 9. Программное обеспечение для анализа теста SeptiFast (SeptiFastSoftwhere Set 1.0 (or higher).
(см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Центрифуга LC 2.0 230B (LC Carousel Centrifuge 2,0 230V). 2. Рабочая станция для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMT-LC 2.0) (вид 215802) в составе: системный блок (Processor), клавиатура (Keyboard), мышь (Mouse), кабель питания (Cable EURO), кабель питания (Cable US), монитор (Monitor). 3. Лицензия на программу (PCAnywhere HST License). 4. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition License). 5. Жидкокристаллический монитор (17" LC-Display with sound). 6. Охлаждаемый блок для пипетирования реагентов теста SeptiFast (SeptiFastCooling Block). 7. Встряхиватель для пробирок для механического лизирования MagNA Lyser 230B (MagNA Lyser Instrument (230V)). Расходные материалы: 1. Капилляры 100мкл (LightCycler capillares 100 µl). 2. Капилляры 20мкл (LightCycler capillares 20 µl). 3. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool). 4. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser). 5. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69). 6. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov. DVD for dx7600). 7. Программное обеспечение (OEM Windows XP Prof. Eng.). 8. Набор для мультицветной компенсационной калибровки LightCycler (LightCycler Multicolor Compensation Set). 9. Программное обеспечение для анализа теста SeptiFast (SeptiFastSoftwhere Set 1.0 (or higher).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария,"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland,Roche Diagnostics GmbH, Sandho
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327120
Адрес
-
Документы
Наименование
Принадлежности и расходные материалы для анализатора "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00135
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916468
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
327120
Файлы
Наименование
Принадлежности и расходные материалы для анализатора "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00135
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916468
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
327120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы