Г004-00110-00/02916396 | ФСЗ 2007/00131
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916396 | ФСЗ 2007/00131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00131
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916396
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP ELECSYS) (вид 116800). 2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS) (вид 116760). 3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS) (вид 189510). 4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS) (вид 189470). 5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS) (вид 206570). 6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS) (вид 206640). 7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS) (вид 100150). 8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS) (вид 100120). 9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS) (вид 159230). 10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS) (вид 158710). 11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS) (вид 203400). 12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS) (вид 203920).
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP ELECSYS) (вид 116800). 2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS) (вид 116760). 3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS) (вид 189510). 4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS) (вид 189470). 5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS) (вид 206570). 6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS) (вид 206640). 7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS) (вид 100150). 8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS) (вид 100120). 9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS) (вид 159230). 10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS) (вид 158710). 11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS) (вид 203400). 12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS) (вид 203920).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для in vitro количественного определения АФП (альфа фетопротеина), РЭА (раково-эмбрионального антигена), общего ПСА (простато-специфического антигена), свободного ПСА (простато-специфического антигена), СА-125, CYFRA 21-1 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100120
100150
116760
116800
158710
159230
189470
189510
203400
203920
206570
206640
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00131
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100120; 100150; 116760; 116800; 158710; 159230; 189470; 189510; 203400; 203920; 206570; 206640
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00131
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100120; 100150; 116760; 116800; 158710; 159230; 189470; 189510; 203400; 203920; 206570; 206640
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы