ФСЗ 2007/00131
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2007 по 29.03.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00131
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP ELECSYS). 2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS). 3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS). 4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS). 5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS). 6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS). 7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS). 8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS). 9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS). 10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS). 11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS). 12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS).
1. Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP ELECSYS). 2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS). 3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS). 4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS). 5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS). 6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS). 7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS). 8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS). 9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS). 10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS). 11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS). 12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100120
100150
116760
116800
158710
159230
189470
189510
203400
203920
206570
206640
Адрес
-
Документы
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00131
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100120; 100150; 116760; 116800; 158710; 159230; 189470; 189510; 203400; 203920; 206570; 206640
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00131
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100120; 100150; 116760; 116800; 158710; 159230; 189470; 189510; 203400; 203920; 206570; 206640
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы